Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b-studie av en kreftvaksine for å behandle pasienter med ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft i avansert stadium

16. juni 2021 oppdatert av: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fase 1b-studie av utvidet dosering av en immunterapeutisk vaksine, DPX-Survivac med lavdose cyklofosfamid hos pasienter med kirurgisk operasjon eller avansert stadium av eggstokk-, eggleder- eller peritonealkreft.

Som en oppfølgingsstudie til NCT01416038, er denne studien designet for å identifisere den optimale dosen av immunoterapeutisk survivin-vaksine DPX-Survivac og lavdose oral cyklofosfamid. Kombinasjonsbehandlingen blir evaluert i en ikke-randomisert, multi-kohort studie som post-kjemoterapi behandling for pasienter med sent stadium eggstokkreft, eggleder eller peritoneal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium IIc-IV epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft
  • Fullstendig eller delvis respons etter standardbehandlingskirurgi og førstelinjekjemoterapi
  • Kan ha residiv av én sykdom med fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom etter standardbehandling i annenlinjebehandling
  • Tidligere biologisk undersøkelsesterapi tillatt, må være mer enn 56 dager før første injeksjon
  • Tidligere behandling med bisfosfonat tillatt, må fullføres 14 dager før første injeksjon
  • Ambulant med en ECOG 0-1
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Oppfyll protokollspesifiserte laboratoriekrav
  • Gi informert samtykke og ha evne til å overholde protokollkrav

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi er ekskludert (utvaskingsperioder som spesifisert i protokollen)
  • Forutgående mottak av survivinbaserte vaksiner
  • Deltakelse i tidligere terapeutiske adjuvant eggstokkreftstudier, bortsett fra platinabaserte adjuvansstudier
  • Progressiv sykdom (økende CA-125 akseptabelt)
  • Mer enn ett kur med kjemoterapi for tilbakevendende sykdom
  • Samtidig bevacizumab som vedlikeholdsbehandling
  • Samtidig andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller kontrollert blærekreft
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Nylig historie med tyreoiditt
  • Tilstedeværelse av en alvorlig akutt infeksjon eller kronisk infeksjon
  • Hjernemetastaser
  • Andre alvorlige kroniske eller akutte sykdommer
  • Pågående behandling med steroidbehandling eller annet immundempende middel
  • Akutte eller kroniske hudsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

6 doser DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Lavdose cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
PO BID
Biologisk: DPX-Survivac
SubQ-injeksjon
Eksperimentell: Kohort 2

6 doser DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Lavdose cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
PO BID
Biologisk: DPX-Survivac
SubQ-injeksjon
Eksperimentell: Kohort 3

3 doser DPX-Survivac (1 prime, 2 boost q8w)

Lavdose cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
PO BID
Biologisk: DPX-Survivac
SubQ-injeksjon
Eksperimentell: Kohort 4

5 doser DPX-Survivac (2 prime q6w, 3 boost q6w)

Lavdose cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
PO BID
Biologisk: DPX-Survivac
SubQ-injeksjon
Eksperimentell: Kohort 5

5 doser DPX-Survivac/DPX-Survivac(vandig) (2 prime q4w, 3 boost q4w)

Lavdose cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
PO BID
Biologisk: DPX-Survivac
SubQ-injeksjon
Biologisk: DPX-Survivac(vandig)
SubQ-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved rapportering av uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: opptil 11 måneder
opptil 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellemediert immunitet målt ved den antigenspesifikke responsen i perifert blod
Tidsramme: opptil 11 måneder
opptil 11 måneder
Påvirkning på gjenværende svulst
Tidsramme: opptil 11 måneder
Evaluert av standard radiologi og CA-125
opptil 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-DPX-Survivac-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere