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Étude de phase 1b d'un vaccin anticancéreux pour traiter les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine à un stade avancé

16 juin 2021 mis à jour par: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Étude de phase 1b sur l'administration prolongée d'un vaccin immunothérapeutique, DPX-Survivac avec du cyclophosphamide à faible dose chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine chirurgicalement opérable ou à un stade avancé.

En tant qu'étude de suivi de NCT01416038, cette étude est conçue pour identifier la posologie optimale du vaccin immunothérapeutique survivine DPX-Survivac et du cyclophosphamide oral à faible dose. Le traitement combiné est évalué dans une étude multicohorte non randomisée en tant que traitement post-chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade IIc-IV confirmé histologiquement
  • Réponse complète ou partielle à la suite d'une intervention chirurgicale standard et d'une chimiothérapie de première ligne
  • Peut avoir une récidive de la maladie avec une réponse complète ou partielle ou une maladie stable après un traitement de soins de deuxième intention standard
  • Traitement biologique expérimental antérieur autorisé, doit être plus de 56 jours avant la première injection
  • Traitement antérieur par bisphosphonate autorisé, doit être terminé 14 jours avant la première injection
  • Ambulatoire avec un ECOG 0-1
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Répondre aux exigences de laboratoire spécifiées par le protocole
  • Fournir un consentement éclairé et avoir la capacité de se conformer aux exigences du protocole

Critères d'exclusion clés :

  • La chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie concomitantes sont exclues (périodes de sevrage telles que spécifiées dans le protocole)
  • Réception préalable de vaccins à base de survivine
  • Participation à des études thérapeutiques adjuvantes antérieures sur le cancer de l'ovaire, à l'exception des études adjuvantes à base de platine
  • Maladie évolutive (augmentation du CA-125 acceptable)
  • Plus d'un cycle de chimiothérapie pour une maladie récurrente
  • Bevacizumab concomitant comme traitement d'entretien
  • Deuxième tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome du col de l'utérus in situ ou le cancer de la vessie contrôlé
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents récents de thyroïdite
  • Présence d'une infection aiguë grave ou d'une infection chronique
  • Métastases cérébrales
  • Autre maladie chronique ou aiguë intercurrente grave
  • Traitement en cours par corticothérapie ou autre immunosuppresseur
  • Troubles cutanés aigus ou chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1

6 doses de DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Cyclophosphamide à faible dose
Médicament: Cyclophosphamide
BON DE COMMANDE
Biologique: DPX-Survivac
Injection sous-Q
Expérimental: Cohorte 2

6 doses de DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Cyclophosphamide à faible dose
Médicament: Cyclophosphamide
BON DE COMMANDE
Biologique: DPX-Survivac
Injection sous-Q
Expérimental: Cohorte 3

3 doses de DPX-Survivac (1 prime, 2 boost q8w)

Cyclophosphamide à faible dose
Médicament: Cyclophosphamide
BON DE COMMANDE
Biologique: DPX-Survivac
Injection sous-Q
Expérimental: Cohorte 4

5 doses de DPX-Survivac (2 prime q6w, 3 boost q6w)

Cyclophosphamide à faible dose
Médicament: Cyclophosphamide
BON DE COMMANDE
Biologique: DPX-Survivac
Injection sous-Q
Expérimental: Cohorte 5

5 doses DPX-Survivac/DPX-Survivac (aqueux) (2 prime q4w, 3 boost q4w)

Cyclophosphamide à faible dose
Médicament: Cyclophosphamide
BON DE COMMANDE
Biologique: DPX-Survivac
Injection sous-Q
Biologique: DPX-Survivac (aqueux)
Injection sous-Q

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par la notification des événements indésirables (CTCAE)
Délai: jusqu'à 11 mois
jusqu'à 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité à médiation cellulaire mesurée par la réponse spécifique à l'antigène dans le sang périphérique
Délai: jusqu'à 11 mois
jusqu'à 11 mois
Impact sur la tumeur résiduelle
Délai: jusqu'à 11 mois
Évalué par radiologie standard et CA-125
jusqu'à 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-DPX-Survivac-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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