Studie fáze 1b vakcíny proti rakovině k léčbě pacientů s pokročilým stádiem rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny
16. června 2021 aktualizováno: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
Studie fáze 1b prodlouženého dávkování imunoterapeutické vakcíny, DPX-Survivac s nízkou dávkou cyklofosfamidu u pacientů s chirurgicky operabilním nebo pokročilým stadiem rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny.
Jako navazující studie k NCT01416038 je tato studie navržena tak, aby identifikovala optimální dávkování imunoterapeutické survivinové vakcíny DPX-Survivac a nízké dávky perorálního cyklofosfamidu.
Kombinovaná léčba je hodnocena v nerandomizované multikohortní studii jako postchemoterapeutická léčba u pacientek s pozdním stádiem rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Lenox Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritonea stadia IIc-IV
- Kompletní nebo částečná odezva po standardní chirurgické péči a chemoterapii první linie
- Může mít jednu recidivu onemocnění s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilní onemocnění po standardní péči léčby druhé linie
- Předchozí zkoumaná biologická léčba povolena, musí být více než 56 dní před první injekcí
- Předchozí léčba bisfosfonáty povolena, musí být dokončena 14 dní před první injekcí
- Ambulantní s ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Splňujte laboratorní požadavky specifikované protokolem
- Poskytovat informovaný souhlas a mít schopnost splnit požadavky protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Souběžná chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie jsou vyloučeny (vymývací období, jak je uvedeno v protokolu)
- Předchozí příjem vakcín na bázi survivinu
- Účast v předchozích terapeutických adjuvantních studiích rakoviny vaječníků, s výjimkou adjuvantních studií na bázi platiny
- Progresivní onemocnění (přijatelné stoupající CA-125)
- Více než jeden cyklus chemoterapie pro recidivující onemocnění
- Souběžná udržovací léčba bevacizumabem
- Souběžná druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, cervikální karcinom in situ nebo kontrolovaná rakovina močového měchýře
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Nedávná anamnéza tyreoiditidy
- Přítomnost závažné akutní infekce nebo chronické infekce
- Mozkové metastázy
- Jiné závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění
- Pokračující léčba steroidní terapií nebo jinými imunosupresivy
- Akutní nebo chronické kožní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
6 dávek DPX-Survivac (2 hlavní dávky q3w, 4 boostery q8w) Nízká dávka cyklofosfamidu |
PO BID
SubQ injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 2
6 dávek DPX-Survivac (2 hlavní dávky q3w, 4 boostery q8w) Nízká dávka cyklofosfamidu |
PO BID
SubQ injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 3
3 dávky DPX-Survivac (1 primární dávka, 2 boostery q8w) Nízká dávka cyklofosfamidu |
PO BID
SubQ injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 4
5 dávek DPX-Survivac (2 primární dávky q6w, 3 boostery q6w) Nízká dávka cyklofosfamidu |
PO BID
SubQ injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 5
5 dávek DPX-Survivac/DPX-Survivac (vodný) (2 primární dávky q4w, 3 boostery q4w) Nízká dávka cyklofosfamidu |
PO BID
SubQ injekce
SubQ injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená hlášením nežádoucích účinků (CTCAE)
Časové okno: až 11 měsíců
|
až 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buňkou zprostředkovaná imunita měřená antigenně specifickou odpovědí v periferní krvi
Časové okno: až 11 měsíců
|
až 11 měsíců
|
|
|
Vliv na reziduální nádor
Časové okno: až 11 měsíců
|
Hodnoceno standardem radiologie péče a CA-125
|
až 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary břicha
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Peritoneální novotvary
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- ONC-DPX-Survivac-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vejcovodů
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube