Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b-studie van een kankervaccin voor de behandeling van patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneale kanker in een gevorderd stadium

16 juni 2021 bijgewerkt door: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fase 1b-onderzoek naar verlengde dosering van een immunotherapeutisch vaccin, DPX-Survivac met een lage dosis cyclofosfamide bij patiënten met chirurgisch operabele of gevorderde eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.

Als een vervolgstudie op NCT01416038, is deze studie opgezet om de optimale dosering van immunotherapeutisch survivin-vaccin DPX-Survivac en laaggedoseerd oraal cyclofosfamide te identificeren. De combinatiebehandeling wordt geëvalueerd in een niet-gerandomiseerde, multi-cohortstudie als postchemotherapiebehandeling voor patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneale kanker in een laat stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium IIc-IV epitheliaal ovarium-, eileider- of peritoneale kanker
  • Volledige of gedeeltelijke respons na standaardchirurgie en eerstelijns chemotherapie
  • Kan één ziekterecidief hebben met volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na standaardbehandeling in de tweede lijn
  • Eerdere biologische therapie in onderzoek toegestaan, moet meer dan 56 dagen voorafgaand aan de eerste injectie plaatsvinden
  • Eerdere behandeling met bisfosfonaat toegestaan, moet 14 dagen voor de eerste injectie zijn voltooid
  • Ambulant met een ECOG 0-1
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Voldoe aan protocol-gespecificeerde laboratoriumvereisten
  • Geïnformeerde toestemming geven en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie zijn uitgesloten (wash-out-periodes zoals gespecificeerd in protocol)
  • Voorafgaande ontvangst van op survivine gebaseerde vaccins
  • Deelname aan eerdere onderzoeken naar therapeutische adjuvante eierstokkanker, met uitzondering van op platina gebaseerde adjuvante onderzoeken
  • Progressieve ziekte (stijgende CA-125 acceptabel)
  • Meer dan één kuur chemotherapie voor terugkerende ziekte
  • Gelijktijdige bevacizumab als onderhoudstherapie
  • Gelijktijdige tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of gecontroleerde blaaskanker
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Recente geschiedenis van thyroïditis
  • Aanwezigheid van een ernstige acute infectie of chronische infectie
  • Hersenmetastasen
  • Andere ernstige bijkomende chronische of acute ziekte
  • Doorlopende behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  • Acute of chronische huidaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1

6 Doses DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Lage dosis cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
PO BOD
Biologisch: DPX Survivac
SubQ-injectie
Experimenteel: Cohort 2

6 Doses DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Lage dosis cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
PO BOD
Biologisch: DPX Survivac
SubQ-injectie
Experimenteel: Cohort 3

3 Doses DPX-Survivac (1 prime, 2 boost q8w)

Lage dosis cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
PO BOD
Biologisch: DPX Survivac
SubQ-injectie
Experimenteel: Cohort 4

5 Doses DPX-Survivac (2 prime q6w, 3 boost q6w)

Lage dosis cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
PO BOD
Biologisch: DPX Survivac
SubQ-injectie
Experimenteel: Cohort 5

5 Doses DPX-Survivac/DPX-Survivac(Waterig) (2 prime q4w, 3 boost q4w)

Lage dosis cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
PO BOD
Biologisch: DPX Survivac
SubQ-injectie
Biologisch: DPX-Survivac (waterig)
SubQ-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten door het melden van ongewenste voorvallen (CTCAE)
Tijdsspanne: tot 11 maanden
tot 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celgemedieerde immuniteit zoals gemeten door de antigeenspecifieke respons in perifeer bloed
Tijdsspanne: tot 11 maanden
tot 11 maanden
Invloed op resterende tumor
Tijdsspanne: tot 11 maanden
Geëvalueerd door standaardzorgradiologie en CA-125
tot 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-DPX-Survivac-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren