Estudo de Fase 1b de uma Vacina contra o Câncer para Tratar Pacientes com Câncer de Ovário, Falópio ou Peritoneal em Estágio Avançado
16 de junho de 2021 atualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
Estudo de Fase 1b de Dosagem Estendida de uma Vacina Imunoterapêutica, DPX-Survivac com Baixa Dose de Ciclofosfamida em Pacientes com Câncer de Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneal Operável Cirurgicamente ou em Estágio Avançado.
Como um estudo de seguimento para NCT01416038, este estudo é projetado para identificar a dosagem ideal de vacina imunoterapêutica survivina DPX-Survivac e ciclofosfamida oral de baixa dose.
O tratamento combinado está sendo avaliado em um estudo multicoorte não randomizado como tratamento pós-quimioterapia para pacientes com câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal em estágio avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Lenox Hill Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal em estágio IIc-IV confirmado histologicamente
- Resposta completa ou parcial após cirurgia padrão de cuidados e quimioterapia de primeira linha
- Pode ter uma recorrência da doença com resposta completa ou parcial ou doença estável após tratamento padrão de cuidados de segunda linha
- Terapia biológica experimental anterior permitida, deve ser mais de 56 dias antes da primeira injeção
- Tratamento prévio com bisfosfonato permitido, deve ser concluído 14 dias antes da primeira injeção
- Ambulatório com um ECOG 0-1
- Expectativa de vida > 6 meses
- Atende aos requisitos de laboratório especificados pelo protocolo
- Fornecer consentimento informado e ter capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia e imunoterapia concomitantes são excluídas (períodos de washout conforme especificado no protocolo)
- Recebimento prévio de vacinas à base de survivina
- Participação em estudos anteriores de câncer de ovário adjuvante terapêutico, exceto para estudos adjuvantes baseados em platina
- Doença progressiva (aumento de CA-125 aceitável)
- Mais de um curso de quimioterapia para doença recorrente
- Bevacizumabe concomitante como terapia de manutenção
- Segunda malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou câncer de bexiga controlado
- Histórico de doença autoimune
- História recente de tireoidite
- Presença de infecção aguda grave ou infecção crônica
- Metástases cerebrais
- Outras doenças crônicas ou agudas intercorrentes graves
- Tratamento contínuo com terapia com esteróides ou outros imunossupressores
- Distúrbios cutâneos agudos ou crônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
6 doses de DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w) Baixa dose de ciclofosfamida |
OFERTA DO PO
Injeção SubQ
|
|
Experimental: Coorte 2
6 doses de DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w) Baixa dose de ciclofosfamida |
OFERTA DO PO
Injeção SubQ
|
|
Experimental: Coorte 3
3 Doses DPX-Survivac (1 prime, 2 boost q8w) Baixa dose de ciclofosfamida |
OFERTA DO PO
Injeção SubQ
|
|
Experimental: Coorte 4
5 doses de DPX-Survivac (2 prime q6w, 3 boost q6w) Baixa dose de ciclofosfamida |
OFERTA DO PO
Injeção SubQ
|
|
Experimental: Coorte 5
5 doses DPX-Survivac/DPX-Survivac(Aquoso) (2 prime q4w, 3 boost q4w) Baixa dose de ciclofosfamida |
OFERTA DO PO
Injeção SubQ
Injeção SubQ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança medida pelo relatório de eventos adversos (CTCAE)
Prazo: até 11 meses
|
até 11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunidade mediada por células medida pela resposta específica do antígeno no sangue periférico
Prazo: até 11 meses
|
até 11 meses
|
|
|
Impacto no tumor residual
Prazo: até 11 meses
|
Avaliado pela radiologia padrão de atendimento e CA-125
|
até 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- ONC-DPX-Survivac-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .