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Studio di fase 1b di un vaccino contro il cancro per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale in stadio avanzato

16 giugno 2021 aggiornato da: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studio di fase 1b sul dosaggio esteso di un vaccino immunoterapico, DPX-Survivac con ciclofosfamide a basso dosaggio in pazienti con carcinoma ovarico operabile chirurgicamente o in stadio avanzato, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale.

Come studio successivo a NCT01416038, questo studio è progettato per identificare il dosaggio ottimale del vaccino sopravvissuto immunoterapeutico DPX-Survivac e della ciclofosfamide orale a basso dosaggio. Il trattamento combinato è in fase di valutazione in uno studio multi-coorte non randomizzato come trattamento post-chemioterapia per pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo in stadio IIc-IV confermato istologicamente
  • Risposta completa o parziale dopo intervento chirurgico standard e chemioterapia di prima linea
  • Può avere una recidiva della malattia con risposta completa o parziale o malattia stabile dopo il trattamento standard di cura di seconda linea
  • Precedente terapia biologica sperimentale consentita, deve essere più di 56 giorni prima della prima iniezione
  • Precedenti trattamenti con bifosfonati consentiti, devono essere completati 14 giorni prima della prima iniezione
  • Ambulatorio con un ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Soddisfa i requisiti di laboratorio specificati dal protocollo
  • Fornire il consenso informato e avere la capacità di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Chemioterapia concomitante, radioterapia, immunoterapia sono escluse (periodi di washout come specificato nel protocollo)
  • Prima ricezione di vaccini a base di sopravvivenza
  • - Partecipazione a precedenti studi terapeutici adiuvanti sul carcinoma ovarico, ad eccezione degli studi adiuvanti a base di platino
  • Malattia progressiva (aumento di CA-125 accettabile)
  • Più di un ciclo di chemioterapia per malattia ricorrente
  • Bevacizumab concomitante come terapia di mantenimento
  • Secondo tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ o cancro della vescica controllato
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia recente di tiroidite
  • Presenza di una grave infezione acuta o infezione cronica
  • Metastasi cerebrali
  • Altre gravi malattie croniche o acute intercorrenti
  • Trattamento in corso con terapia steroidea o altri immunosoppressori
  • Disturbi cutanei acuti o cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

6 dosi DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Ciclofosfamide a basso dosaggio
Droga: Ciclofosfamide
OFFERTA PO
Biologico: DPX-Survivac
SubQ iniezione
Sperimentale: Coorte 2

6 dosi DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Ciclofosfamide a basso dosaggio
Droga: Ciclofosfamide
OFFERTA PO
Biologico: DPX-Survivac
SubQ iniezione
Sperimentale: Coorte 3

3 dosi DPX-Survivac (1 primo, 2 boost q8w)

Ciclofosfamide a basso dosaggio
Droga: Ciclofosfamide
OFFERTA PO
Biologico: DPX-Survivac
SubQ iniezione
Sperimentale: Coorte 4

5 dosi DPX-Survivac (2 prime q6w, 3 boost q6w)

Ciclofosfamide a basso dosaggio
Droga: Ciclofosfamide
OFFERTA PO
Biologico: DPX-Survivac
SubQ iniezione
Sperimentale: Coorte 5

5 dosi DPX-Survivac/DPX-Survivac (acquoso) (2 prime ogni 4 settimane, 3 boost ogni 4 settimane)

Ciclofosfamide a basso dosaggio
Droga: Ciclofosfamide
OFFERTA PO
Biologico: DPX-Survivac
SubQ iniezione
Biologico: DPX-Survivac (Acquoso)
SubQ iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dalla segnalazione di eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
fino a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità cellulo-mediata misurata dalla risposta antigene specifica nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
fino a 11 mesi
Impatto sul tumore residuo
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
Valutato da radiologia standard di cura e CA-125
fino a 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-DPX-Survivac-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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