Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus syöpärokotteesta pitkälle edenneen munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syövän hoitoon

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Vaihe 1b Tutkimus immunoterapeuttisen rokotteen, DPX-Survivac ja pieniannoksinen syklofosfamidi, pidennetty annostelu potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava tai pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai peritoneaalisyöpä.

NCT01416038:n jatkotutkimuksena tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan immunoterapeuttisen surviviinirokotteen DPX-Survivacin ja pieniannoksisen oraalisen syklofosfamidin optimaalinen annos. Yhdistelmähoitoa arvioidaan ei-satunnaistetussa, monikohorttitutkimuksessa solunsalpaajahoidon jälkeisenä hoitona potilaille, joilla on myöhäisvaiheinen munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IIc-IV epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä
  • Täydellinen tai osittainen vaste tavallisen hoitoleikkauksen ja ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
  • Saattaa olla yksi sairauden uusiutuminen täydellisellä tai osittaisella vasteella tai stabiili sairaus tavanomaisen toisen linjan hoitohoidon jälkeen
  • Aiempi tutkittava biologinen hoito on sallittu, ja sen on oltava yli 56 päivää ennen ensimmäistä injektiota
  • Aiempi bisfosfonaattihoito on sallittu, ja se on suoritettava 14 päivää ennen ensimmäistä injektiota
  • Ambulatorinen ECOG 0-1
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Täytä protokollan määrittämät laboratoriovaatimukset
  • Anna tietoinen suostumus ja pysty noudattamaan protokollavaatimuksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito ja immunoterapia on suljettu pois (huuhtelujaksot protokollan mukaisesti)
  • Surviviinipohjaisten rokotteiden saaminen etukäteen
  • Osallistuminen aikaisempiin terapeuttisiin munasarjasyöpätutkimuksiin, paitsi platinapohjaisiin adjuvanttitutkimuksiin
  • Progressiivinen sairaus (nouseva CA-125 hyväksyttävä)
  • Useampi kuin yksi kemoterapiajakso uusiutuvien sairauksien hoitoon
  • Samanaikainen bevasitsumabi ylläpitohoitona
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kontrolloitu virtsarakon syöpä
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Viimeaikainen kilpirauhastulehdus
  • Vakavan akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen
  • Aivojen metastaasit
  • Muu vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus
  • Jatkuva hoito steroidihoidolla tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä
  • Akuutit tai krooniset ihosairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

6 annosta DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Pieni annos syklofosfamidia
Lääke: Syklofosfamidi
PO BID
Biologinen: DPX-Survivac
SubQ-injektio
Kokeellinen: Kohortti 2

6 annosta DPX-Survivac (2 prime q3w, 4 boost q8w)

Pieni annos syklofosfamidia
Lääke: Syklofosfamidi
PO BID
Biologinen: DPX-Survivac
SubQ-injektio
Kokeellinen: Kohortti 3

3 annosta DPX-Survivac (1 prime, 2 Boost q8w)

Pieni annos syklofosfamidia
Lääke: Syklofosfamidi
PO BID
Biologinen: DPX-Survivac
SubQ-injektio
Kokeellinen: Kohortti 4

5 annosta DPX-Survivac (2 prime q6w, 3 boost q6w)

Pieni annos syklofosfamidia
Lääke: Syklofosfamidi
PO BID
Biologinen: DPX-Survivac
SubQ-injektio
Kokeellinen: Kohortti 5

5 annosta DPX-Survivac/DPX-Survivac (vesipitoinen) (2 prime q4w, 3 boost q4w)

Pieni annos syklofosfamidia
Lääke: Syklofosfamidi
PO BID
Biologinen: DPX-Survivac
SubQ-injektio
Biologinen: DPX-Survivac (vesipohjainen)
SubQ-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittavaikutusten raportoinnilla (CTCAE) mitattuna
Aikaikkuna: jopa 11 kuukautta
jopa 11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluvälitteinen immuniteetti mitattuna antigeenispesifisellä vasteella perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: jopa 11 kuukautta
jopa 11 kuukautta
Vaikutus jäännöskasvaimeen
Aikaikkuna: jopa 11 kuukautta
Arvioitu hoitoradiologian standardin ja CA-125:n mukaan
jopa 11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-DPX-Survivac-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa