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Phase-1b-Studie eines Krebsimpfstoffs zur Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im fortgeschrittenen Stadium

16. Juni 2021 aktualisiert von: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Phase-1b-Studie zur verlängerten Dosierung eines immuntherapeutischen Impfstoffs, DPX-Survivac mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit chirurgisch operierbarem oder fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.

Als Folgestudie zu NCT01416038 soll diese Studie die optimale Dosierung des immuntherapeutischen Survivin-Impfstoffs DPX-Survivac und des niedrig dosierten oralen Cyclophosphamids ermitteln. Die Kombinationsbehandlung wird in einer nicht-randomisierten Multi-Kohorten-Studie als Post-Chemotherapie-Behandlung für Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Spätstadium untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium IIc-IV
  • Vollständiges oder teilweises Ansprechen nach chirurgischer Standardbehandlung und Erstlinien-Chemotherapie
  • Kann ein Krankheitsrezidiv mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Krankheit nach der Standardbehandlung der Zweitlinienbehandlung haben
  • Vorherige biologische Prüftherapie erlaubt, muss mehr als 56 Tage vor der ersten Injektion liegen
  • Vorherige Behandlung mit Bisphosphonat erlaubt, muss 14 Tage vor der ersten Injektion abgeschlossen sein
  • Ambulant mit einem ECOG 0-1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Erfüllen Sie die protokollspezifischen Laboranforderungen
  • Erteilen Sie eine informierte Einwilligung und haben Sie die Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie sind ausgeschlossen (Washout-Perioden gemäss Protokoll)
  • Vorheriger Erhalt von Survivin-basierten Impfstoffen
  • Teilnahme an früheren therapeutischen adjuvanten Eierstockkrebsstudien, mit Ausnahme von platinbasierten adjuvanten Studien
  • Progressive Erkrankung (ansteigender CA-125 akzeptabel)
  • Mehr als eine Chemotherapie bei rezidivierender Erkrankung
  • Gleichzeitig Bevacizumab als Erhaltungstherapie
  • Gleichzeitige zweite maligne Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder kontrolliertem Blasenkrebs
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Neuere Vorgeschichte von Thyreoiditis
  • Vorhandensein einer schweren akuten Infektion oder einer chronischen Infektion
  • Hirnmetastasen
  • Andere schwere interkurrente chronische oder akute Erkrankungen
  • Laufende Behandlung mit Steroidtherapie oder anderen Immunsuppressiva
  • Akute oder chronische Hauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

6 Dosen DPX-Survivac (2 Prime q3w, 4 Boost q8w)

Niedrig dosiertes Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
PO-GEBOT
Biologisch: DPX-Survivac
SubQ-Injektion
Experimental: Kohorte 2

6 Dosen DPX-Survivac (2 Prime q3w, 4 Boost q8w)

Niedrig dosiertes Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
PO-GEBOT
Biologisch: DPX-Survivac
SubQ-Injektion
Experimental: Kohorte 3

3 Dosen DPX-Survivac (1 prime, 2 boost q8w)

Niedrig dosiertes Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
PO-GEBOT
Biologisch: DPX-Survivac
SubQ-Injektion
Experimental: Kohorte 4

5 Dosen DPX-Survivac (2 prime q6w, 3 boost q6w)

Niedrig dosiertes Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
PO-GEBOT
Biologisch: DPX-Survivac
SubQ-Injektion
Experimental: Kohorte 5

5 Dosen DPX-Survivac/DPX-Survivac (wässrig) (2 Prime q4w, 3 Boost q4w)

Niedrig dosiertes Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
PO-GEBOT
Biologisch: DPX-Survivac
SubQ-Injektion
Biologisch: DPX-Survivac (wässrig)
SubQ-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen durch Meldung unerwünschter Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
bis zu 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellvermittelte Immunität, gemessen durch die Antigen-spezifische Reaktion im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
bis zu 11 Monate
Auswirkungen auf den Resttumor
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
Bewertet durch Standard-of-Care-Radiologie und CA-125
bis zu 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-DPX-Survivac-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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