VNRX-5133 健康な成人ボランティアにおける薬物間相互作用
2018年10月17日 更新者：Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: 健康な成人ボランティアにおける VNRX-5133 の安全性と薬物動態を評価するための無作為化薬物相互作用研究
これは、パート 1 で単回投与、パート 2 で複数回投与した後の潜在的な PK 相互作用を評価するための 2 部構成の薬物間相互作用研究です。パート 2 では、被験者は 10 日間治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRAHS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 18.5 ～ 32.0 のボディマス指数 (BMI)
- 体重が50kg以上
- カニュレーションに適した静脈
除外基準:
- サイトまたはスポンサーの従業員
- -参加者に許容できないリスクをもたらす疾患
- 心電図異常
- 異常な研究室
- 異常なバイタル サイン
- 現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、自己免疫、血液、腫瘍、または神経障害
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型の陽性血清学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A
パート1Aでは、被験者はVNRX-5133およびVNRX-5022の単回投与を単独および組み合わせて受け取ります。
すべての被験者は、ランダム化スケジュールで指定された順序ですべての治療を受けます。
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β-ラクタマーゼ阻害剤
承認されたβ-ラクタム系抗生物質
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実験的：パート 1B
パート1Bでは、パート1Aの被験者は、VNRX-5133 + VNRX-5022の有無にかかわらずメトロニダゾールを受け取ります。
すべての被験者は、ランダム化スケジュールで指定された順序ですべての治療を受けます。
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β-ラクタマーゼ阻害剤
承認されたβ-ラクタム系抗生物質
承認された抗生物質および抗原虫薬
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実験的：パート 2 - 2A
低用量VNRX-5133＋VNRX-5022の反復投与
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β-ラクタマーゼ阻害剤
承認されたβ-ラクタム系抗生物質
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実験的：パート 2 - 2B
High Dose VNRX-5133 + VNRX-5022 の反復投与
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β-ラクタマーゼ阻害剤
承認されたβ-ラクタム系抗生物質
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 2 - 2C
プラセボの反復投与 (VNRX-5133 + VNRX-5022 と一致)
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プラセボ (一致する VNRX-5133 + VNRX-5022)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与および併用投与後の VNRX-5133 および VNRX-5022 のピーク血漿濃度 (Cmax) (パート 1A)
時間枠：0～48時間
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Cmax
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0～48時間
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単独および併用投与後の VNRX-5133 および VNRX-5022 の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) (パート 1A)
時間枠：0～48時間
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AUCinf
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0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メトロニダゾール、VNRX-5133、および VNRX-5022 のピーク血漿濃度 (Cmax) (パート 1B)
時間枠：0～48時間
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Cmax
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0～48時間
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メトロニダゾール、VNRX-5133、および VNRX-5022 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) (パート 1B)
時間枠：0～48時間
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AUCinf
|
0～48時間
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治療で発生した有害事象のある被験者の数
時間枠：初回投与～最終投与7日後：第1部：20日／第2部：17日
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TEAE は、患者の報告、身体検査、バイタル サインの収集、ECG と絶対値、および血液学、化学、尿検査の経時変化に基づいています。
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初回投与～最終投与7日後：第1部：20日／第2部：17日
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反復投与後の VNRX-5133 + VNRX-5022 の蓄積
時間枠：パート 2: 10 日間
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1 日目から 10 日目までのトラフ濃度レベル
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パート 2: 10 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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殺菌力価 (パート 2)
時間枠：10日間
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VNRX-5133 + VNRX-5022 の複数回投与後のピークおよびトラフ濃度での血清および尿の殺菌活性を評価する
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。