VNRX-5133 Interaction médicament-médicament chez des volontaires adultes en bonne santé
17 octobre 2018 mis à jour par: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103 : Étude randomisée sur les interactions médicament-médicament pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du VNRX-5133 chez des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse en 2 parties visant à évaluer les interactions pharmacocinétiques potentielles après des doses uniques dans la partie 1 et des doses multiples dans la partie 2. Dans la partie 1, les sujets recevront une dose unique de 5 traitements dans une conception croisée ; dans la partie 2, les sujets recevront un traitement pendant 10 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRAHS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 32,0 inclus
- Poids supérieur ou égal à 50 kg
- Veines adaptées à la canulation
Critère d'exclusion:
- Employé du site ou du parrain
- Toute maladie qui présente un risque inacceptable pour les participants
- ECG anormal
- Laboratoires anormaux
- Signes vitaux anormaux
- Trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, auto-immun, hématologique, néoplasique ou neurologique actuel
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1A
Dans la partie 1A, les sujets recevront des doses uniques de VNRX-5133 et VNRX-5022 seuls et en combinaison.
Tous les sujets recevront tous les traitements dans l'ordre spécifié par le calendrier de randomisation.
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Inhibiteur de β-lactamase
Antibiotique β-lactame approuvé
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1B
Dans la partie 1B, les sujets de la partie 1A recevront du métronidazole avec ou sans VNRX-5133 + VNRX-5022.
Tous les sujets recevront tous les traitements dans l'ordre spécifié par le calendrier de randomisation.
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Inhibiteur de β-lactamase
Antibiotique β-lactame approuvé
Médicaments antibiotiques et antiprotozoaires approuvés
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 - 2A
Administration de doses multiples de VNRX-5133 à faible dose + VNRX-5022
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Inhibiteur de β-lactamase
Antibiotique β-lactame approuvé
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 - 2B
Administration de doses multiples de High Dose VNRX-5133 + VNRX-5022
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Inhibiteur de β-lactamase
Antibiotique β-lactame approuvé
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 - 2C
Administration de doses multiples de placebo (correspondant à VNRX-5133 + VNRX-5022)
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Placebo (correspondant à VNRX-5133 + VNRX-5022)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de VNRX-5133 et VNRX-5022 après des doses uniques seules et en association (Partie 1A)
Délai: 0-48 heures
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Cmax
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0-48 heures
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du VNRX-5133 et du VNRX-5022 après des doses uniques seuls et en association (Partie 1A)
Délai: 0-48 heures
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ASCinf
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0-48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de métronidazole, VNRX-5133 et VNRX-5022 (Partie 1B)
Délai: 0-48 heures
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Cmax
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0-48 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du métronidazole, du VNRX-5133 et du VNRX-5022 (Partie 1B)
Délai: 0-48 heures
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ASCinf
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0-48 heures
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Première dose à 7 jours après la dernière dose : Partie 1 : 20 jours / Partie 2 : 17 jours
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TEAE basés sur les rapports des patients, les examens physiques, la collecte des signes vitaux, les ECG et les valeurs absolues et les changements au fil du temps de l'hématologie, de la chimie et de l'analyse d'urine.
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Première dose à 7 jours après la dernière dose : Partie 1 : 20 jours / Partie 2 : 17 jours
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Accumulation de VNRX-5133 + VNRX-5022 après administration de doses multiples
Délai: Partie 2 : 10 jours
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Niveaux de concentration creux du jour 1 au jour 10
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Partie 2 : 10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres bactéricides (Partie 2)
Délai: 10 jours
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Pour évaluer l'activité bactéricide sérique et urinaire aux concentrations maximales et minimales après l'administration de doses multiples de VNRX-5133 + VNRX-5022
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 17-0068 (AUTRE: DMID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .