VNRX-5133 Arzneimittelwechselwirkung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: Eine randomisierte Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VNRX-5133 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Dies ist eine zweiteilige Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung potenzieller PK-Wechselwirkungen nach Einzeldosen in Teil 1 und Mehrfachdosen in Teil 2. In Teil 1 erhalten die Probanden eine Einzeldosis von 5 Behandlungen in einem Cross-Over-Design; in Teil 2 werden die Probanden 10 Tage lang behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRAHS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 - 32,0, einschließlich
- Gewicht größer oder gleich 50 kg
- Geeignete Venen zur Kanülierung
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Standorts oder des Sponsors
- Jede Krankheit, die ein inakzeptables Risiko für die Teilnehmer darstellt
- Abnormales EKG
- Abnormale Labore
- Abnorme Vitalzeichen
- Aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, autoimmune, hämatologische, neoplastische oder neurologische Störung
- Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teil 1A
In Teil 1A erhalten die Probanden Einzeldosen von VNRX-5133 und VNRX-5022 allein und in Kombination.
Alle Probanden erhalten alle Behandlungen in der im Randomisierungsplan festgelegten Reihenfolge.
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β-Lactamase-Inhibitor
Zugelassenes β-Lactam-Antibiotikum
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EXPERIMENTAL: Teil 1B
In Teil 1B erhalten Probanden aus Teil 1A Metronidazol mit oder ohne VNRX-5133 + VNRX-5022.
Alle Probanden erhalten alle Behandlungen in der im Randomisierungsplan festgelegten Reihenfolge.
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β-Lactamase-Inhibitor
Zugelassenes β-Lactam-Antibiotikum
Zugelassene Antibiotika und Antiprotozoen-Medikamente
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EXPERIMENTAL: Teil 2 - 2A
Verabreichung mehrerer Dosen von Low Dose VNRX-5133 + VNRX-5022
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β-Lactamase-Inhibitor
Zugelassenes β-Lactam-Antibiotikum
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EXPERIMENTAL: Teil 2 - 2B
Verabreichung mehrerer Dosen von High Dose VNRX-5133 + VNRX-5022
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β-Lactamase-Inhibitor
Zugelassenes β-Lactam-Antibiotikum
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2 - 2C
Verabreichung mehrerer Dosen von Placebo (passend zu VNRX-5133 + VNRX-5022)
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Placebo (passend zu VNRX-5133 + VNRX-5022)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von VNRX-5133 und VNRX-5022 nach Einzeldosen allein und in Kombination (Teil 1A)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Cmax
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0-48 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VNRX-5133 und VNRX-5022 nach Einzeldosen allein und in Kombination (Teil 1A)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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AUCinf
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0-48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Metronidazol, VNRX-5133 und VNRX-5022 (Teil 1B)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Cmax
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0-48 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Metronidazol, VNRX-5133 und VNRX-5022 (Teil 1B)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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AUCinf
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0-48 Stunden
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste Dosis bis 7 Tage nach letzter Dosis: Teil 1: 20 Tage / Teil 2: 17 Tage
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TEAEs basierend auf Patientenberichten, körperlichen Untersuchungen, Erfassung von Vitalfunktionen, EKGs und absoluten Werten und zeitlichen Veränderungen von Hämatologie, Chemie und Urinanalyse.
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Erste Dosis bis 7 Tage nach letzter Dosis: Teil 1: 20 Tage / Teil 2: 17 Tage
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Akkumulation von VNRX-5133 + VNRX-5022 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Teil 2: 10 Tage
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Talspiegel von Tag 1 bis Tag 10
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Teil 2: 10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterizide Titer (Teil 2)
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der bakteriziden Aktivität im Serum und Urin bei Spitzen- und Talkonzentrationen nach Verabreichung mehrerer Dosen von VNRX-5133 + VNRX-5022
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 17-0068 (ANDERE: DMID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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