VNRX-5133 Huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutus terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: Satunnaistettu lääkkeiden vuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan VNRX-5133:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on 2-osainen lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisia PK-vuorovaikutuksia yksittäisten annosten jälkeen osassa 1 ja useiden annosten jälkeen osassa 2. Osassa 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen, joka koostuu 5 hoidosta ristikkäisessä suunnittelussa; osassa 2 koehenkilöt saavat hoitoa 10 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRAHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 32,0, mukaan lukien
- Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg
- Kanylointiin sopivat suonet
Poissulkemiskriteerit:
- Sivuston työntekijä tai sponsori
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujille
- Epänormaali EKG
- Epänormaalit laboratoriot
- Epänormaalit elintoiminnot
- Nykyinen kardiovaskulaarinen, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, autoimmuuni-, hematologinen, neoplastinen tai neurologinen häiriö
- Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1A
Osassa 1A koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia VNRX-5133:a ja VNRX-5022:ta yksin ja yhdistelmänä.
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki hoidot satunnaistamisaikataulun määrittelemässä järjestyksessä.
|
β-laktamaasi-inhibiittori
Hyväksytty β-laktaamiantibiootti
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1B
Osassa 1B osan 1A kohteet saavat metronidatsolia VNRX-5133:n + VNRX-5022:n kanssa tai ilman sitä.
Kaikki kohteet saavat kaikki hoidot satunnaistamisaikataulun määrittelemässä järjestyksessä.
|
β-laktamaasi-inhibiittori
Hyväksytty β-laktaamiantibiootti
Hyväksytty antibiootti ja alkueläinlääke
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 - 2A
Pienen annoksen VNRX-5133 + VNRX-5022 usean annoksen anto
|
β-laktamaasi-inhibiittori
Hyväksytty β-laktaamiantibiootti
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 - 2B
Suuriannos VNRX-5133 + VNRX-5022 usean annoksen anto
|
β-laktamaasi-inhibiittori
Hyväksytty β-laktaamiantibiootti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2 - 2C
Plasebon usean annoksen antaminen (vastaa VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Placebo (vastaa VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VNRX-5133:n ja VNRX-5022:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) yksittäisten annosten jälkeen yksinään ja yhdessä (osa 1A)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Cmax
|
0-48 tuntia
|
|
VNRX-5133:n ja VNRX-5022:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala yksittäisten annosten jälkeen yksin ja yhdistelmänä (osa 1A)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
AUCinf
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metronidatsolin, VNRX-5133:n ja VNRX-5022:n (osa 1B) huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Cmax
|
0-48 tuntia
|
|
Metronidatsolin, VNRX-5133:n ja VNRX-5022:n (osa 1B) plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
AUCinf
|
0-48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen: Osa 1: 20 päivää / Osa 2: 17 päivää
|
TEAE:t perustuvat potilaan raportointiin, fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintojen keräämiseen, EKG:ihin ja absoluuttisiin arvoihin sekä hematologian, kemian ja virtsan analyysin muutoksiin ajan myötä.
|
Ensimmäinen annos 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen: Osa 1: 20 päivää / Osa 2: 17 päivää
|
|
VNRX-5133 + VNRX-5022 kertyminen toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 2: 10 päivää
|
Alhaisimmat pitoisuudet päivästä 1 päivään 10
|
Osa 2: 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakterisidiset tiitterit (osa 2)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioida seerumin ja virtsan bakterisidinen aktiivisuus huippu- ja alimmilla pitoisuuksilla VNRX-5133 + VNRX-5022 toistuvan annostelun jälkeen
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 17-0068 (MUUTA: DMID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .