건강한 성인 지원자의 VNRX-5133 약물-약물 상호작용
2018년 10월 17일 업데이트: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: 건강한 성인 지원자에서 VNRX-5133의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 약물-약물 상호작용 연구
이것은 파트 1에서 단일 투여 및 파트 2에서 다중 투여 후 잠재적 PK 상호작용을 평가하기 위한 2파트로 구성된 약물-약물 상호작용 연구입니다. 파트 2에서 피험자는 10일 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRAHS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- 18.5 - 32.0 사이의 체질량 지수(BMI)
- 50kg 이상의 무게
- 삽관에 적합한 정맥
제외 기준:
- 사이트 직원 또는 후원자
- 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 질병
- 비정상적인 심전도
- 비정상적인 실험실
- 비정상적인 활력 징후
- 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 자가면역, 혈액학적, 신생물 또는 신경학적 장애
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형에 대한 양성 혈청학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A
파트 1A에서 대상자는 VNRX-5133 및 VNRX-5022 단독 및 조합의 단일 용량을 투여받습니다.
모든 피험자는 무작위 배정 일정에 지정된 순서대로 모든 치료를 받게 됩니다.
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β-lactamase 억제제
승인된 β-lactam 항생제
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실험적: 파트 1B
파트 1B에서 파트 1A의 피험자는 VNRX-5133 + VNRX-5022와 함께 또는 없이 메트로니다졸을 투여받습니다.
모든 피험자는 무작위 배정 일정에 지정된 순서대로 모든 치료를 받게 됩니다.
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β-lactamase 억제제
승인된 β-lactam 항생제
승인된 항생제 및 항원충제
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실험적: 파트 2 - 2A
저용량 VNRX-5133 + VNRX-5022 다회 투여
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β-lactamase 억제제
승인된 β-lactam 항생제
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실험적: 파트 2 - 2B
고용량 VNRX-5133 + VNRX-5022 다회 투여
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β-lactamase 억제제
승인된 β-lactam 항생제
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플라시보_COMPARATOR: 파트 2 - 2C
위약의 다중 용량 투여(VNRX-5133 + VNRX-5022와 일치)
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위약(일치하는 VNRX-5133 + VNRX-5022)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단독 투여 및 병용 투여 후 VNRX-5133 및 VNRX-5022의 최고 혈장 농도(Cmax)(파트 1A)
기간: 0~48시간
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시맥스
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0~48시간
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VNRX-5133 및 VNRX-5022의 단일 투여 및 조합 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(파트 1A)
기간: 0~48시간
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AUCinf
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0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트로니다졸, VNRX-5133 및 VNRX-5022의 최고 혈장 농도(Cmax)(파트 1B)
기간: 0~48시간
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시맥스
|
0~48시간
|
|
메트로니다졸, VNRX-5133 및 VNRX-5022의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(파트 1B)
기간: 0~48시간
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AUCinf
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0~48시간
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치료 긴급 이상 반응이 있는 피험자 수
기간: 1차 접종 ~ 최종 접종 후 7일까지: 1부: 20일 / 2부: 17일
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TEAE는 환자 보고, 신체 검사, 활력 징후 수집, ECG 및 절대값과 시간 경과에 따른 혈액학, 화학 및 소변 검사에 따른 변화를 기반으로 합니다.
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1차 접종 ~ 최종 접종 후 7일까지: 1부: 20일 / 2부: 17일
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다중 용량 투여 후 VNRX-5133 + VNRX-5022의 축적
기간: 파트 2: 10일
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1일 - 10일의 최저 농도 수준
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파트 2: 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살균 역가(2부)
기간: 10 일
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VNRX-5133 + VNRX-5022의 다회 투여 후 최고 및 최저 농도에서 혈청 및 소변 살균 활성을 평가하기 위해
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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