VNRX-5133 Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie bij gezonde volwassen vrijwilligers
17 oktober 2018 bijgewerkt door: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: een gerandomiseerde, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek van VNRX-5133 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
Dit is een tweedelig geneesmiddelinteractieonderzoek om mogelijke PK-interacties te evalueren na enkelvoudige doses in deel 1 en meerdere doses in deel 2. In deel 1 krijgen proefpersonen een enkele dosis van 5 behandelingen in een cross-over-ontwerp; in deel 2 krijgen de proefpersonen gedurende 10 dagen een behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRAHS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 - 32,0 inclusief
- Gewicht groter dan of gelijk aan 50 kg
- Geschikte aders voor canulatie
Uitsluitingscriteria:
- Medewerker van de locatie of de sponsor
- Elke ziekte die een onaanvaardbaar risico vormt voor deelnemers
- Abnormaal ECG
- Abnormale laboratoria
- Abnormale vitale functies
- Huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, auto-immuun-, hematologische, neoplastische of neurologische aandoening
- Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1A
In Deel 1A krijgen proefpersonen enkelvoudige doses VNRX-5133 en VNRX-5022 alleen en in combinatie.
Alle proefpersonen krijgen alle behandelingen in de volgorde die is aangegeven in het randomisatieschema.
|
β-lactamaseremmer
Goedgekeurd β-lactam-antibioticum
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1B
In deel 1B krijgen proefpersonen uit deel 1A metronidazol met of zonder VNRX-5133 + VNRX-5022.
Alle proefpersonen krijgen alle behandelingen in de volgorde die is aangegeven in het randomisatieschema.
|
β-lactamaseremmer
Goedgekeurd β-lactam-antibioticum
Goedgekeurde antibiotica en antiprotozoaire medicatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2 - 2A
Toediening van meerdere doses van Low Dose VNRX-5133 + VNRX-5022
|
β-lactamaseremmer
Goedgekeurd β-lactam-antibioticum
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2 - 2B
Toediening van meerdere doses van High Dose VNRX-5133 + VNRX-5022
|
β-lactamaseremmer
Goedgekeurd β-lactam-antibioticum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 2 - 2C
Toediening van meerdere doses Placebo (overeenkomend met VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Placebo (overeenkomend met VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van VNRX-5133 en VNRX-5022 na enkele doses alleen en in combinatie (Deel 1A)
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Cmax
|
0-48 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van VNRX-5133 en VNRX-5022 na enkelvoudige doses alleen en in combinatie (Deel 1A)
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
AUCinf
|
0-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van metronidazol, VNRX-5133 en VNRX-5022 (deel 1B)
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Cmax
|
0-48 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van metronidazol, VNRX-5133 en VNRX-5022 (deel 1B)
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
AUCinf
|
0-48 uur
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 7 dagen na laatste dosis: Deel 1: 20 dagen / Deel 2: 17 dagen
|
TEAE's gebaseerd op patiëntrapportage, fysieke onderzoeken, verzameling van vitale functies, ECG's en absolute waarden en veranderingen in de tijd van hematologie, chemie en urineonderzoek.
|
Eerste dosis tot 7 dagen na laatste dosis: Deel 1: 20 dagen / Deel 2: 17 dagen
|
|
Accumulatie van VNRX-5133 + VNRX-5022 na toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Deel 2: 10 dagen
|
Dalconcentratieniveaus van Dag 1 - Dag 10
|
Deel 2: 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriedodende titers (deel 2)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de bacteriedodende activiteit in serum en urine te evalueren bij piek- en dalconcentraties na toediening van meerdere doses VNRX-5133 + VNRX-5022
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 17-0068 (ANDER: DMID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .