VNRX-5133 Drogová interakce u zdravých dospělých dobrovolníků
17. října 2018 aktualizováno: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: Randomizovaná studie interakce lék-lék k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky VNRX-5133 u zdravých dospělých dobrovolníků
Toto je 2dílná studie interakcí lék-lék k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických interakcí po jednotlivých dávkách v části 1 a vícenásobných dávkách v části 2. V části 1 budou subjekty dostávat jednu dávku 5 léčeb ve zkříženém designu; v části 2 budou subjekty dostávat léčbu po dobu 10 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRAHS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Samci nebo netěhotné, nekojící samice
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 32,0 včetně
- Hmotnost větší nebo rovna 50 kg
- Vhodné žíly pro kanylaci
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanec webu nebo sponzor
- Jakákoli nemoc, která pro účastníky představuje nepřijatelné riziko
- Abnormální EKG
- Abnormální laboratoře
- Abnormální životní funkce
- Současná kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, autoimunitní, hematologická, neoplastická nebo neurologická porucha
- Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1A
V části 1A budou subjekty dostávat jednotlivé dávky VNRX-5133 a VNRX-5022 samotné a v kombinaci.
Všichni jedinci dostanou všechny léčby v pořadí specifikovaném randomizačním plánem.
|
inhibitor β-laktamázy
Schválené β-laktamové antibiotikum
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1B
V části 1B budou subjekty z části 1A dostávat metronidazol s nebo bez VNRX-5133 + VNRX-5022.
Všichni jedinci dostanou všechny léčby v pořadí specifikovaném randomizačním plánem.
|
inhibitor β-laktamázy
Schválené β-laktamové antibiotikum
Schválená antibiotika a antiprotozoální léky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 - 2A
Podávání více dávek nízké dávky VNRX-5133 + VNRX-5022
|
inhibitor β-laktamázy
Schválené β-laktamové antibiotikum
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 - 2B
Podávání více dávek High Dose VNRX-5133 + VNRX-5022
|
inhibitor β-laktamázy
Schválené β-laktamové antibiotikum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2 - 2C
Vícedávkové podání placeba (odpovídající VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Placebo (odpovídající VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) VNRX-5133 a VNRX-5022 po jednotlivých dávkách samostatně a v kombinaci (část 1A)
Časové okno: 0-48 hodin
|
Cmax
|
0-48 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) VNRX-5133 a VNRX-5022 po jednotlivých dávkách samotných a v kombinaci (část 1A)
Časové okno: 0-48 hodin
|
AUCinf
|
0-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metronidazolu, VNRX-5133 a VNRX-5022 (část 1B)
Časové okno: 0-48 hodin
|
Cmax
|
0-48 hodin
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) metronidazolu, VNRX-5133 a VNRX-5022 (část 1B)
Časové okno: 0-48 hodin
|
AUCinf
|
0-48 hodin
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: První dávka do 7 dnů po poslední dávce: Část 1: 20 dnů / Část 2: 17 dnů
|
TEAE na základě hlášení pacientů, fyzikálních vyšetření, sběru vitálních funkcí, EKG a absolutních hodnot a změn v průběhu času hematologie, chemie a analýzy moči.
|
První dávka do 7 dnů po poslední dávce: Část 1: 20 dnů / Část 2: 17 dnů
|
|
Akumulace VNRX-5133 + VNRX-5022 po podání více dávek
Časové okno: Část 2: 10 dní
|
Minimální koncentrace od 1. do 10. dne
|
Část 2: 10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baktericidní titry (část 2)
Časové okno: 10 dní
|
K vyhodnocení baktericidní aktivity v séru a moči při maximálních a nejnižších koncentracích po podání více dávek VNRX-5133 + VNRX-5022
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 17-0068 (JINÝ: DMID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .