VNRX-5133 Interacción fármaco-fármaco en voluntarios adultos sanos
17 de octubre de 2018 actualizado por: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: un estudio aleatorizado de interacción farmacológica para evaluar la seguridad y la farmacocinética de VNRX-5133 en voluntarios adultos sanos
Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco de 2 partes para evaluar posibles interacciones PK después de dosis únicas en la Parte 1 y dosis múltiples en la Parte 2. En la Parte 1, los sujetos recibirán una dosis única de 5 tratamientos en un diseño cruzado; en la Parte 2, los sujetos recibirán tratamiento durante 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRAHS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Machos o hembras no gestantes ni lactantes
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0, inclusive
- Peso mayor o igual a 50 kg
- Venas adecuadas para canulación
Criterio de exclusión:
- Empleado del sitio o el patrocinador
- Cualquier enfermedad que represente un riesgo inaceptable para los participantes.
- electrocardiograma anormal
- laboratorios anormales
- Signos vitales anormales
- Trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, autoinmune, hematológico, neoplásico o neurológico actual
- Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1A
En la Parte 1A, los sujetos recibirán dosis únicas de VNRX-5133 y VNRX-5022 solos y combinados.
Todos los sujetos recibirán todos los tratamientos en la secuencia especificada por el programa de aleatorización.
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inhibidor de la β-lactamasa
Antibiótico betalactámico aprobado
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EXPERIMENTAL: Parte 1B
En la parte 1B, los sujetos de la Parte 1A recibirán metronidazol con o sin VNRX-5133 + VNRX-5022.
Todos los sujetos recibirán todos los tratamientos en la secuencia especificada por el programa de aleatorización.
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inhibidor de la β-lactamasa
Antibiótico betalactámico aprobado
Medicamentos antibióticos y antiprotozoarios aprobados
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EXPERIMENTAL: Parte 2 - 2A
Administración de dosis múltiples de dosis baja VNRX-5133 + VNRX-5022
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inhibidor de la β-lactamasa
Antibiótico betalactámico aprobado
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EXPERIMENTAL: Parte 2 - 2B
Administración de dosis múltiples de dosis alta VNRX-5133 + VNRX-5022
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inhibidor de la β-lactamasa
Antibiótico betalactámico aprobado
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 2 - 2C
Administración de dosis múltiples de Placebo (coincidiendo con VNRX-5133 + VNRX-5022)
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Placebo (que coincide con VNRX-5133 + VNRX-5022)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de VNRX-5133 y VNRX-5022 después de dosis únicas solas y en combinación (Parte 1A)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Cmáx
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0-48 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de VNRX-5133 y VNRX-5022 luego de dosis únicas solas y en combinación (Parte 1A)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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AUCinf
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0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de metronidazol, VNRX-5133 y VNRX-5022 (Parte 1B)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Cmáx
|
0-48 horas
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de metronidazol, VNRX-5133 y VNRX-5022 (Parte 1B)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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AUCinf
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0-48 horas
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis a 7 días después de la última dosis: Parte 1: 20 días / Parte 2: 17 días
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TEAE basados en informes de pacientes, exámenes físicos, recopilación de signos vitales, ECG y valores absolutos y cambios en el tiempo de hematología, química y análisis de orina.
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Primera dosis a 7 días después de la última dosis: Parte 1: 20 días / Parte 2: 17 días
|
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Acumulación de VNRX-5133 + VNRX-5022 después de la administración de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Parte 2: 10 días
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Niveles mínimos de concentración desde el día 1 hasta el día 10
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Parte 2: 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos bactericidas (Parte 2)
Periodo de tiempo: 10 días
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Para evaluar la actividad bactericida en suero y orina en concentraciones máximas y mínimas después de la administración de dosis múltiples de VNRX-5133 + VNRX-5022
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 17-0068 (OTRO: DMID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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