Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNRX-5133 Lægemiddelinteraktion hos raske voksne frivillige

17. oktober 2018 opdateret af: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

VNRX-5133-103: Et randomiseret lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​VNRX-5133 hos raske voksne frivillige

Dette er et 2-delt lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere potentielle farmakokinetiske interaktioner efter enkeltdoser i del 1 og multiple doser i del 2. I del 1 vil forsøgspersoner modtage enkeltdosis af 5 behandlinger i et cross-over-design; i del 2 vil forsøgspersoner modtage behandling i 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 32,0 inklusive
  • Vægt større end eller lig med 50 kg
  • Egnede årer til kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Medarbejder på webstedet eller sponsoren
  • Enhver sygdom, der udgør en uacceptabel risiko for deltagerne
  • Unormalt EKG
  • Unormale laboratorier
  • Unormale vitale tegn
  • Aktuel kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, autoimmun, hæmatologisk, neoplastisk eller neurologisk lidelse
  • Positiv serologi for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller human immundefektvirus (HIV) type 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1A
I del 1A vil forsøgspersoner modtage enkeltdoser af VNRX-5133 og VNRX-5022 alene og i kombination. Alle forsøgspersoner vil modtage alle behandlinger i den rækkefølge, der er angivet i randomiseringsplanen.
Medicin: VNRX-5133
β-lactamasehæmmer
Medicin: VNRX-5022
Godkendt β-lactam antibiotikum
EKSPERIMENTEL: Del 1B
I del 1B vil forsøgspersoner fra del 1A modtage metronidazol med eller uden VNRX-5133 + VNRX-5022. Alle forsøgspersoner vil modtage alle behandlinger i den rækkefølge, der er angivet i randomiseringsskemaet.
Medicin: VNRX-5133
β-lactamasehæmmer
Medicin: VNRX-5022
Godkendt β-lactam antibiotikum
Medicin: Metronidazol
Godkendt antibiotika og antiprotozoal medicin
EKSPERIMENTEL: Del 2 - 2A
Multipel dosisadministration af lavdosis VNRX-5133 + VNRX-5022
Medicin: VNRX-5133
β-lactamasehæmmer
Medicin: VNRX-5022
Godkendt β-lactam antibiotikum
EKSPERIMENTEL: Del 2 - 2B
Multipel dosisadministration af højdosis VNRX-5133 + VNRX-5022
Medicin: VNRX-5133
β-lactamasehæmmer
Medicin: VNRX-5022
Godkendt β-lactam antibiotikum
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 - 2C
Multipel dosisadministration af placebo (matchende VNRX-5133 + VNRX-5022)
Medicin: Placebo
Placebo (matcher VNRX-5133 + VNRX-5022)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af VNRX-5133 og VNRX-5022 efter enkeltdoser alene og i kombination (del 1A)
Tidsramme: 0-48 timer
Cmax
0-48 timer
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for VNRX-5133 og VNRX-5022 efter enkeltdoser alene og i kombination (del 1A)
Tidsramme: 0-48 timer
AUCinf
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af metronidazol, VNRX-5133 og VNRX-5022 (del 1B)
Tidsramme: 0-48 timer
Cmax
0-48 timer
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for metronidazol, VNRX-5133 og VNRX-5022 (del 1B)
Tidsramme: 0-48 timer
AUCinf
0-48 timer
Antal forsøgspersoner med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Første dosis til 7 dage efter sidste dosis: Del 1: 20 dage / Del 2: 17 dage
TEAE'er baseret på patientrapportering, fysiske undersøgelser, indsamling af vitale tegn, EKG'er og absolutte værdier og ændringer over tid af hæmatologi, kemi og urinanalyse.
Første dosis til 7 dage efter sidste dosis: Del 1: 20 dage / Del 2: 17 dage
Akkumulering af VNRX-5133 + VNRX-5022 efter administration af flere doser
Tidsramme: Del 2: 10 dage
Lavkoncentrationsniveauer fra dag 1 - dag 10
Del 2: 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baktericide titere (del 2)
Tidsramme: 10 dage
For at evaluere serum og urin bakteriedræbende aktivitet ved top- og bundkoncentrationer efter administration af flere doser af VNRX-5133 + VNRX-5022
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNRX-5133-103
  • 272201300019C-3-0-1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 17-0068 (ANDET: DMID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med VNRX-5133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner