VNRX-5133 Interação Medicamentosa em Voluntários Adultos Saudáveis
17 de outubro de 2018 atualizado por: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: Um estudo randomizado de interação medicamentosa para avaliar a segurança e a farmacocinética do VNRX-5133 em voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo de interação medicamentosa em 2 partes para avaliar potenciais interações farmacocinéticas após doses únicas na Parte 1 e doses múltiplas na Parte 2. Na Parte 1, os indivíduos receberão uma dose única de 5 tratamentos em um projeto cruzado; na Parte 2, os indivíduos receberão tratamento por 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRAHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 - 32,0, inclusive
- Peso maior ou igual a 50 kg
- Veias adequadas para canulação
Critério de exclusão:
- Funcionário do local ou patrocinador
- Qualquer doença que represente um risco inaceitável para os participantes
- ECG anormal
- Laboratórios anormais
- Sinais vitais anormais
- Distúrbio atual cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, autoimune, hematológico, neoplásico ou neurológico
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1A
Na Parte 1A, os indivíduos receberão doses únicas de VNRX-5133 e VNRX-5022 isoladamente e em combinação.
Todos os indivíduos receberão todos os tratamentos na sequência especificada pelo cronograma de randomização.
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inibidor de β-lactamase
Antibiótico β-lactâmico aprovado
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EXPERIMENTAL: Parte 1B
Na parte 1B, os indivíduos da Parte 1A receberão metronidazol com ou sem VNRX-5133 + VNRX-5022.
Todos os indivíduos receberão todos os tratamentos na sequência especificada pelo cronograma de randomização.
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inibidor de β-lactamase
Antibiótico β-lactâmico aprovado
Medicação antibiótica e antiprotozoária aprovada
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EXPERIMENTAL: Parte 2 - 2A
Administração de dose múltipla de Baixa Dose VNRX-5133 + VNRX-5022
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inibidor de β-lactamase
Antibiótico β-lactâmico aprovado
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EXPERIMENTAL: Parte 2 - 2B
Administração de dose múltipla de Dose Alta VNRX-5133 + VNRX-5022
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inibidor de β-lactamase
Antibiótico β-lactâmico aprovado
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 2 - 2C
Administração de doses múltiplas de placebo (correspondente a VNRX-5133 + VNRX-5022)
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Placebo (correspondente a VNRX-5133 + VNRX-5022)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de VNRX-5133 e VNRX-5022 após doses únicas isoladamente e em combinação (Parte 1A)
Prazo: 0-48 horas
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Cmax
|
0-48 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de VNRX-5133 e VNRX-5022 após doses únicas isoladamente e em combinação (Parte 1A)
Prazo: 0-48 horas
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AUCinf
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0-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de metronidazol, VNRX-5133 e VNRX-5022 (Parte 1B)
Prazo: 0-48 horas
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Cmax
|
0-48 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de metronidazol, VNRX-5133 e VNRX-5022 (Parte 1B)
Prazo: 0-48 horas
|
AUCinf
|
0-48 horas
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Primeira dose até 7 dias após a última dose: Parte 1: 20 dias / Parte 2: 17 dias
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TEAEs baseados em relatórios de pacientes, exames físicos, coleta de sinais vitais, ECGs e valores absolutos e alterações ao longo do tempo de hematologia, química e urinálise.
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Primeira dose até 7 dias após a última dose: Parte 1: 20 dias / Parte 2: 17 dias
|
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Acúmulo de VNRX-5133 + VNRX-5022 após administração de doses múltiplas
Prazo: Parte 2: 10 dias
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Níveis mínimos de concentração do dia 1 ao dia 10
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Parte 2: 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos bactericidas (Parte 2)
Prazo: 10 dias
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Avaliar a atividade bactericida sérica e urinária em concentrações máximas e mínimas após administração de doses múltiplas de VNRX-5133 + VNRX-5022
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 17-0068 (OUTRO: DMID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .