VNRX-5133 Interakcja lek-lek u zdrowych dorosłych ochotników
17 października 2018 zaktualizowane przez: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: Randomizowane badanie interakcji lek-lek w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki VNRX-5133 u zdrowych dorosłych ochotników
Jest to dwuczęściowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych po podaniu pojedynczych dawek w części 1 i dawek wielokrotnych w części 2. W części 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 5 zabiegów w schemacie naprzemiennym; w Części 2 pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 10 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRAHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32,0 włącznie
- Waga większa lub równa 50 kg
- Żyły odpowiednie do kaniulacji
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik serwisu lub sponsor
- Każda choroba, która stanowi niedopuszczalne ryzyko dla uczestników
- Nieprawidłowe EKG
- Nienormalne laboratoria
- Nieprawidłowe parametry życiowe
- Obecne zaburzenie sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, nowotworowe lub neurologiczne
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1A
W części 1A, pacjenci otrzymają pojedyncze dawki VNRX-5133 i VNRX-5022 pojedynczo iw kombinacji.
Wszyscy pacjenci otrzymają wszystkie zabiegi w kolejności określonej w harmonogramie randomizacji.
|
Inhibitor β-laktamazy
Zatwierdzony antybiotyk β-laktamowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1B
W części 1B osoby z części 1A otrzymają metronidazol z lub bez VNRX-5133 + VNRX-5022.
Wszyscy pacjenci otrzymają wszystkie zabiegi w kolejności określonej w harmonogramie randomizacji.
|
Inhibitor β-laktamazy
Zatwierdzony antybiotyk β-laktamowy
Zatwierdzony antybiotyk i lek przeciwpierwotniaczy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 - 2A
Wielokrotne podawanie małej dawki VNRX-5133 + VNRX-5022
|
Inhibitor β-laktamazy
Zatwierdzony antybiotyk β-laktamowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 - 2B
Wielokrotne podawanie dużej dawki VNRX-5133 + VNRX-5022
|
Inhibitor β-laktamazy
Zatwierdzony antybiotyk β-laktamowy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2 - 2C
Podawanie wielu dawek placebo (pasujące do VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Placebo (pasujące do VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) VNRX-5133 i VNRX-5022 po podaniu pojedynczych dawek oraz w skojarzeniu (część 1A)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Cmax
|
0-48 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) VNRX-5133 i VNRX-5022 po podaniu pojedynczych dawek oraz w skojarzeniu (część 1A)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
AUCinf
|
0-48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) metronidazolu, VNRX-5133 i VNRX-5022 (część 1B)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Cmax
|
0-48 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) metronidazolu, VNRX-5133 i VNRX-5022 (część 1B)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
AUCinf
|
0-48 godzin
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 7 dni po ostatniej dawce: Część 1: 20 dni / Część 2: 17 dni
|
TEAE oparte na zgłoszeniach pacjentów, badaniach fizycznych, zbiorze parametrów życiowych, zapisach EKG i wartościach bezwzględnych oraz zmianach w czasie hematologii, chemii i analizy moczu.
|
Pierwsza dawka do 7 dni po ostatniej dawce: Część 1: 20 dni / Część 2: 17 dni
|
|
Akumulacja VNRX-5133 + VNRX-5022 po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Część 2: 10 dni
|
Najniższe poziomy stężeń od dnia 1 do dnia 10
|
Część 2: 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana bakteriobójcze (część 2)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena aktywności bakteriobójczej w surowicy i moczu przy maksymalnym i minimalnym stężeniu po wielokrotnym podaniu dawek VNRX-5133 + VNRX-5022
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (Grant/umowa NIH USA)
- 17-0068 (INNY: DMID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .