VNRX-5133 Legemiddel-medikamentinteraksjon hos friske voksne frivillige
17. oktober 2018 oppdatert av: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: En randomisert, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til VNRX-5133 hos friske voksne frivillige
Dette er en 2-delt, medikament-legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere potensielle farmakokinetiske interaksjoner etter enkeltdoser i del 1 og flere doser i del 2. I del 1 vil forsøkspersonene motta enkeltdose på 5 behandlinger i et cross-over-design; i del 2 vil forsøkspersonene få behandling i 10 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRAHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 32,0, inklusive
- Vekt større enn eller lik 50 kg
- Egnede årer for kanylering
Ekskluderingskriterier:
- Ansatt på nettstedet eller sponsoren
- Enhver sykdom som utgjør en uakseptabel risiko for deltakerne
- Unormalt EKG
- Unormale laboratorier
- Unormale vitale tegn
- Nåværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, autoimmun, hematologisk, neoplastisk eller nevrologisk lidelse
- Positiv serologi for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1A
I del 1A vil forsøkspersoner motta enkeltdoser av VNRX-5133 og VNRX-5022 alene og i kombinasjon.
Alle forsøkspersoner vil motta alle behandlinger i rekkefølgen spesifisert av randomiseringsplanen.
|
β-laktamasehemmer
Godkjent β-laktam antibiotikum
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1B
I del 1B vil forsøkspersoner fra del 1A motta metronidazol med eller uten VNRX-5133 + VNRX-5022.
Alle forsøkspersoner vil motta alle behandlinger i rekkefølgen spesifisert av randomiseringsplanen.
|
β-laktamasehemmer
Godkjent β-laktam antibiotikum
Godkjent antibiotika og antiprotozomedisin
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 - 2A
Flerdoseadministrasjon av lavdose VNRX-5133 + VNRX-5022
|
β-laktamasehemmer
Godkjent β-laktam antibiotikum
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 - 2B
Flerdoseadministrasjon av høydose VNRX-5133 + VNRX-5022
|
β-laktamasehemmer
Godkjent β-laktam antibiotikum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 - 2C
Multippel dose administrering av placebo (matchende VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Placebo (matcher VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av VNRX-5133 og VNRX-5022 etter enkeltdoser alene og i kombinasjon (del 1A)
Tidsramme: 0-48 timer
|
Cmax
|
0-48 timer
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for VNRX-5133 og VNRX-5022 etter enkeltdoser alene og i kombinasjon (del 1A)
Tidsramme: 0-48 timer
|
AUCinf
|
0-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metronidazol, VNRX-5133 og VNRX-5022 (del 1B)
Tidsramme: 0-48 timer
|
Cmax
|
0-48 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for metronidazol, VNRX-5133 og VNRX-5022 (del 1B)
Tidsramme: 0-48 timer
|
AUCinf
|
0-48 timer
|
|
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: Første dose til 7 dager etter siste dose: Del 1: 20 dager / Del 2: 17 dager
|
TEAE-er basert på pasientrapportering, fysiske undersøkelser, innsamling av vitale tegn, EKG og absolutte verdier og endringer over tid av hematologi, kjemi og urinanalyse.
|
Første dose til 7 dager etter siste dose: Del 1: 20 dager / Del 2: 17 dager
|
|
Akkumulering av VNRX-5133 + VNRX-5022 etter administrering av flere doser
Tidsramme: Del 2: 10 dager
|
Laveste konsentrasjonsnivåer fra dag 1 - dag 10
|
Del 2: 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baktericide titere (del 2)
Tidsramme: 10 dager
|
For å evaluere bakteriedrepende aktivitet i serum og urin ved topp- og bunnkonsentrasjoner etter administrering av flere doser av VNRX-5133 + VNRX-5022
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 17-0068 (ANNEN: DMID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .