VNRX-5133 Лекарственное взаимодействие у здоровых взрослых добровольцев
17 октября 2018 г. обновлено: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: Рандомизированное исследование лекарственного взаимодействия для оценки безопасности и фармакокинетики VNRX-5133 у здоровых взрослых добровольцев
Это исследование лекарственного взаимодействия, состоящее из 2 частей, предназначено для оценки потенциальных фармакокинетических взаимодействий после однократных доз в Части 1 и многократных доз в Части 2. В Части 1 субъекты получат однократную дозу из 5 процедур в перекрестном дизайне; в Части 2 субъекты будут получать лечение в течение 10 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRAHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
- Самцы или небеременные, некормящие самки
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 включительно
- Вес больше или равен 50 кг
- Подходящие вены для канюляции
Критерий исключения:
- Сотрудник сайта или спонсор
- Любое заболевание, представляющее неприемлемый риск для участников
- Аномальная ЭКГ
- Аномальные лаборатории
- Аномальные жизненные показатели
- Текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, аутоиммунные, гематологические, неопластические или неврологические заболевания
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1А
В Части 1A субъекты получат однократные дозы VNRX-5133 и VNRX-5022 по отдельности или в комбинации.
Все субъекты будут получать все виды лечения в последовательности, указанной в графике рандомизации.
|
ингибитор β-лактамазы
Одобренный β-лактамный антибиотик
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1Б
В части 1B субъекты из части 1A будут получать метронидазол с VNRX-5133 + VNRX-5022 или без него.
Все субъекты будут получать все виды лечения в последовательности, указанной в графике рандомизации.
|
ингибитор β-лактамазы
Одобренный β-лактамный антибиотик
Одобренные антибиотики и противопротозойные препараты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 - 2А
Многократное введение низкой дозы VNRX-5133 + VNRX-5022
|
ингибитор β-лактамазы
Одобренный β-лактамный антибиотик
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 - 2Б
Многократное введение высокой дозы VNRX-5133 + VNRX-5022
|
ингибитор β-лактамазы
Одобренный β-лактамный антибиотик
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 2 - 2С
Многократное введение плацебо (соответствует VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Плацебо (соответствует VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) VNRX-5133 и VNRX-5022 после однократного приема отдельно или в комбинации (часть 1A)
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Cmax
|
0-48 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) VNRX-5133 и VNRX-5022 после однократных доз отдельно и в комбинации (часть 1A)
Временное ограничение: 0-48 часов
|
AUCинф
|
0-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) метронидазола, VNRX-5133 и VNRX-5022 (часть 1B)
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Cmax
|
0-48 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) метронидазола, VNRX-5133 и VNRX-5022 (часть 1B)
Временное ограничение: 0-48 часов
|
AUCинф
|
0-48 часов
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Первая доза до 7 дней после последней дозы: Часть 1: 20 дней / Часть 2: 17 дней
|
TEAE, основанные на отчетах пациентов, физических осмотрах, сборе основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и абсолютных значений, а также изменениях во времени гематологических, биохимических показателей и анализов мочи.
|
Первая доза до 7 дней после последней дозы: Часть 1: 20 дней / Часть 2: 17 дней
|
|
Накопление VNRX-5133 + VNRX-5022 после многократного введения дозы
Временное ограничение: Часть 2: 10 дней
|
Минимальные уровни концентрации с 1 по 10 день
|
Часть 2: 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактерицидные титры (Часть 2)
Временное ограничение: 10 дней
|
Для оценки бактерицидной активности в сыворотке и моче при пиковых и минимальных концентрациях после многократного введения VNRX-5133 + VNRX-5022.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (Грант/контракт NIH США)
- 17-0068 (ДРУГОЙ: DMID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .