VNRX-5133 Interazione farmaco-farmaco in volontari adulti sani
17 ottobre 2018 aggiornato da: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-103: uno studio randomizzato sull'interazione farmaco-farmaco per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di VNRX-5133 in volontari adulti sani
Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco in 2 parti per valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche dopo dosi singole nella Parte 1 e dosi multiple nella Parte 2. Nella Parte 1, i soggetti riceveranno una dose singola di 5 trattamenti in un disegno incrociato; nella Parte 2 i soggetti riceveranno un trattamento per 10 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- PRAHS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 inclusi
- Peso maggiore o uguale a 50 kg
- Vene adatte per l'incannulamento
Criteri di esclusione:
- Dipendente del sito o dello sponsor
- Qualsiasi malattia che rappresenta un rischio inaccettabile per i partecipanti
- ECG anomalo
- Laboratori anomali
- Segni vitali anormali
- Disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, autoimmune, ematologico, neoplastico o neurologico in corso
- Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Parte 1A
Nella Parte 1A, i soggetti riceveranno singole dosi di VNRX-5133 e VNRX-5022 da soli e in combinazione.
Tutti i soggetti riceveranno tutti i trattamenti nella sequenza specificata dal programma di randomizzazione.
|
inibitore della β-lattamasi
Antibiotico beta-lattamico approvato
|
|
SPERIMENTALE: Parte 1B
Nella parte 1B, i soggetti della Parte 1A riceveranno metronidazolo con o senza VNRX-5133 + VNRX-5022.
Tutti i soggetti riceveranno tutti i trattamenti nella sequenza specificata dal programma di randomizzazione.
|
inibitore della β-lattamasi
Antibiotico beta-lattamico approvato
Farmaci antibiotici e antiprotozoici approvati
|
|
SPERIMENTALE: Parte 2 - 2A
Somministrazione di dosi multiple di Low Dose VNRX-5133 + VNRX-5022
|
inibitore della β-lattamasi
Antibiotico beta-lattamico approvato
|
|
SPERIMENTALE: Parte 2 - 2B
Somministrazione di dosi multiple di High Dose VNRX-5133 + VNRX-5022
|
inibitore della β-lattamasi
Antibiotico beta-lattamico approvato
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2 - 2C
Somministrazione di dosi multiple di Placebo (corrispondente a VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Placebo (corrispondente a VNRX-5133 + VNRX-5022)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di VNRX-5133 e VNRX-5022 dopo singole dosi da sole e in combinazione (Parte 1A)
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Cmax
|
0-48 ore
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di VNRX-5133 e VNRX-5022 a seguito di singole dosi da sole e in combinazione (Parte 1A)
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
AUCinf
|
0-48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di metronidazolo, VNRX-5133 e VNRX-5022 (Parte 1B)
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Cmax
|
0-48 ore
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di metronidazolo, VNRX-5133 e VNRX-5022 (Parte 1B)
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
AUCinf
|
0-48 ore
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 7 giorni dopo l'ultima dose: Parte 1: 20 giorni / Parte 2: 17 giorni
|
TEAE basati su referti del paziente, esami fisici, raccolta di segni vitali, ECG e valori assoluti e cambiamenti nel tempo di ematologia, chimica e analisi delle urine.
|
Dalla prima dose a 7 giorni dopo l'ultima dose: Parte 1: 20 giorni / Parte 2: 17 giorni
|
|
Accumulo di VNRX-5133 + VNRX-5022 dopo la somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: Parte 2: 10 giorni
|
Livelli minimi di concentrazione dal giorno 1 al giorno 10
|
Parte 2: 10 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli battericidi (Parte 2)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Per valutare l'attività battericida sierica e urinaria alle concentrazioni di picco e di valle dopo la somministrazione di dosi multiple di VNRX-5133 + VNRX-5022
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNRX-5133-103
- 272201300019C-3-0-1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 17-0068 (ALTRO: DMID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .