1型および2型糖尿病におけるHM12470の複数用量漸増試験
2017年11月1日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
1型および2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンと比較したHM12470の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を調査するためのフェーズ1、複数の漸増用量グルコースクランプ試験
これは、1 型および 2 型糖尿病の被験者を対象に実施された第 1 相複数用量漸増 (MAD) 試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Hanmi Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1DM または T2DM
- -女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -投与前30日以内の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
T1DM：反復皮下投与
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HM12470は長時間作用型インスリンアナログです
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実験的：コホート 2
T1DM：反復皮下投与
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HM12470は長時間作用型インスリンアナログです
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実験的：コホート3
T2DM：複数回皮下投与
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HM12470は長時間作用型インスリンアナログです
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実験的：コホート4
T2DM：複数回皮下投与
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HM12470は長時間作用型インスリンアナログです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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有害事象とは、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、臨床試験で被験者に発生する望ましくない意図しない医学的事象です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HM12470のCmax
時間枠：1ヶ月
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- 投与期間全体にわたる HM12470 の最大濃度
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1ヶ月
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HM12470のAUC
時間枠：1ヶ月
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- 投与期間全体にわたる HM12470 の曲線下面積
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月28日
一次修了 (予想される)
2018年4月30日
研究の完了 (予想される)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。