HM12470 在 1 型和 2 型糖尿病中的多次递增剂量研究
2017年11月1日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项 1 期多剂量递增葡萄糖钳夹研究，旨在研究 HM12470 与甘精胰岛素在 1 型和 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学比较
这是一项 1 期多剂量递增 (MAD) 研究，在 1 型和 2 型糖尿病患者中进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1DM 或 T2DM
- 女性受试者必须未怀孕且未哺乳
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在给药前 30 天内参与调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
T1DM：多剂量皮下给药
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HM12470 是一种长效胰岛素类似物
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实验性的：队列 2
T1DM：多剂量皮下给药
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HM12470 是一种长效胰岛素类似物
|
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实验性的：队列 3
T2DM：多剂量皮下给药
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HM12470 是一种长效胰岛素类似物
|
|
实验性的：队列 4
T2DM：多剂量皮下给药
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HM12470 是一种长效胰岛素类似物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
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不良事件是在临床研究中发生在受试者身上的任何不良和意外的医疗事件，无论是否与研究产品有关。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HM12470 的 Cmax
大体时间：1个月
|
- 整个给药期间 HM12470 的最大浓度
|
1个月
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HM12470 的 AUC
大体时间：1个月
|
- 整个给药期间 HM12470 的曲线下面积
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月28日
初级完成 (预期的)
2018年4月30日
研究完成 (预期的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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