Onderzoek met meerdere oplopende doses van HM12470 bij diabetes mellitus type 1 en type 2
1 november 2017 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een fase 1, meervoudig oplopende glucoseklemstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM12470 te onderzoeken in vergelijking met insuline glargine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en type 2
Dit is een fase 1-onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD), uitgevoerd bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en type 2
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1DM of T2DM
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
T1DM: subcutane toediening van meerdere doses
|
HM12470 is een langwerkende insuline-analoog
|
|
Experimenteel: Cohort 2
T1DM: subcutane toediening van meerdere doses
|
HM12470 is een langwerkende insuline-analoog
|
|
Experimenteel: Cohort 3
T2DM: subcutane toediening van meerdere doses
|
HM12470 is een langwerkende insuline-analoog
|
|
Experimenteel: Cohort 4
T2DM: subcutane toediening van meerdere doses
|
HM12470 is een langwerkende insuline-analoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een bijwerking is elke ongewenste en onbedoelde medische gebeurtenis die zich voordoet bij een proefpersoon in een klinische studie, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksproducten.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van HM12470
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Maximale concentratie van HM12470 over de gehele doseerperiode
|
1 maand
|
|
AUC van HM12470
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Area Under the Curve van HM12470 gedurende de gehele doseerperiode
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-INS115-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .