Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von HM12470 bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus
1. November 2017 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine Phase-1-Glucose-Clamp-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM12470 im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus
Dies ist eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD), die an Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt wurde
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Hanmi Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1DM oder T2DM
- Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
T1DM: Subkutane Verabreichung mehrerer Dosen
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HM12470 ist ein lang wirkendes Insulinanalogon
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Experimental: Kohorte 2
T1DM: Subkutane Verabreichung mehrerer Dosen
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HM12470 ist ein lang wirkendes Insulinanalogon
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Experimental: Kohorte 3
T2DM: Subkutane Verabreichung mehrerer Dosen
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HM12470 ist ein lang wirkendes Insulinanalogon
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Experimental: Kohorte 4
T2DM: Subkutane Verabreichung mehrerer Dosen
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HM12470 ist ein lang wirkendes Insulinanalogon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte und unbeabsichtigte medizinische Ereignis, das bei einem Probanden in einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit den Prüfprodukten zusammenhängt oder nicht.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von HM12470
Zeitfenster: 1 Monat
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- Maximale Konzentration von HM12470 über den gesamten Dosierungszeitraum
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1 Monat
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AUC von HM12470
Zeitfenster: 1 Monat
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- Bereich unter der Kurve von HM12470 über den gesamten Dosierungszeitraum
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-INS115-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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