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Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von HM12470 bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus

1. November 2017 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine Phase-1-Glucose-Clamp-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM12470 im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD), die an Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt wurde

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1DM oder T2DM
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
T1DM: Subkutane Verabreichung mehrerer Dosen
Biologisch: HM12470
HM12470 ist ein lang wirkendes Insulinanalogon
Experimental: Kohorte 2
T1DM: Subkutane Verabreichung mehrerer Dosen
Biologisch: HM12470
HM12470 ist ein lang wirkendes Insulinanalogon
Experimental: Kohorte 3
T2DM: Subkutane Verabreichung mehrerer Dosen
Biologisch: HM12470
HM12470 ist ein lang wirkendes Insulinanalogon
Experimental: Kohorte 4
T2DM: Subkutane Verabreichung mehrerer Dosen
Biologisch: HM12470
HM12470 ist ein lang wirkendes Insulinanalogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte und unbeabsichtigte medizinische Ereignis, das bei einem Probanden in einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit den Prüfprodukten zusammenhängt oder nicht.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von HM12470
Zeitfenster: 1 Monat
- Maximale Konzentration von HM12470 über den gesamten Dosierungszeitraum
1 Monat
AUC von HM12470
Zeitfenster: 1 Monat
- Bereich unter der Kurve von HM12470 über den gesamten Dosierungszeitraum
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-INS115-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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