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Étude à doses multiples croissantes de HM12470 dans le diabète sucré de type 1 et de type 2

1 novembre 2017 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude de phase 1, à doses croissantes de pinces glycémiques multiples pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HM12470 par rapport à l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2

Il s'agit d'une étude de phase 1 à doses croissantes multiples (MAD), menée chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT1 ou DT2
  • Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
T1DM : administration sous-cutanée à doses multiples
Biologique: HM12470
HM12470 est un analogue de l'insuline à action prolongée
Expérimental: Cohorte 2
T1DM : administration sous-cutanée à doses multiples
Biologique: HM12470
HM12470 est un analogue de l'insuline à action prolongée
Expérimental: Cohorte 3
DT2 : administration sous-cutanée à doses multiples
Biologique: HM12470
HM12470 est un analogue de l'insuline à action prolongée
Expérimental: Cohorte 4
DT2 : administration sous-cutanée à doses multiples
Biologique: HM12470
HM12470 est un analogue de l'insuline à action prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 mois
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable et non intentionnel survenant chez un sujet d'une étude clinique, qu'il soit ou non lié aux produits expérimentaux.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de HM12470
Délai: 1 mois
- Concentration maximale de HM12470 sur toute la période de dosage
1 mois
ASC de HM12470
Délai: 1 mois
- Aire sous la courbe de HM12470 sur toute la période de dosage
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-INS115-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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