제1형 및 제2형 진성 당뇨병에서 HM12470의 다중 상승 용량 연구
2017년 11월 1일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
제1형 및 제2형 당뇨병 피험자에서 인슐린 글라진과 비교하여 HM12470의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 다회 용량 상승형 포도당 클램프 연구
이것은 1형 및 2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 1상 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Hanmi Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1DM 또는 T2DM
- 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 투약 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
T1DM: 다중 용량 피하 투여
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HM12470은 지속형 인슐린 유사체
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실험적: 코호트 2
T1DM: 다중 용량 피하 투여
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HM12470은 지속형 인슐린 유사체
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실험적: 코호트 3
T2DM: 다중 용량 피하 투여
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HM12470은 지속형 인슐린 유사체
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|
실험적: 코호트 4
T2DM: 다중 용량 피하 투여
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HM12470은 지속형 인슐린 유사체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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이상반응은 연구용 제품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 임상 연구에서 피험자에게 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HM12470의 Cmax
기간: 1 개월
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- 전체 투여 기간 동안 HM12470의 최대 농도
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1 개월
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HM12470의 AUC
기간: 1 개월
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- 전체 투약 기간 동안 HM12470의 곡선 아래 면적
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 28일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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