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Studio a dose crescente multipla di HM12470 nel diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

1 novembre 2017 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 1, a dosi multiple ascendenti sul glucosio clamp per studiare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HM12470 rispetto all'insulina glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

Questo è uno studio di fase 1 a dose multipla ascendente (MAD), condotto su soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1DM o T2DM
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
T1DM: somministrazione sottocutanea a dosi multiple
Biologico: HM12470
HM12470 è un analogo dell'insulina ad azione prolungata
Sperimentale: Coorte 2
T1DM: somministrazione sottocutanea a dosi multiple
Biologico: HM12470
HM12470 è un analogo dell'insulina ad azione prolungata
Sperimentale: Coorte 3
DMT2: somministrazione sottocutanea a dosi multiple
Biologico: HM12470
HM12470 è un analogo dell'insulina ad azione prolungata
Sperimentale: Coorte 4
DMT2: somministrazione sottocutanea a dosi multiple
Biologico: HM12470
HM12470 è un analogo dell'insulina ad azione prolungata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Un evento avverso è qualsiasi evento medico indesiderato e non intenzionale che si verifica in un soggetto in uno studio clinico, correlato o meno ai prodotti sperimentali.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di HM12470
Lasso di tempo: 1 mese
- Concentrazione massima di HM12470 durante l'intero periodo di dosaggio
1 mese
AUC di HM12470
Lasso di tempo: 1 mese
- Area Under the Curve di HM12470 per l'intero periodo di dosaggio
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-INS115-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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