Estudo de Dose Ascendente Múltipla de HM12470 em Diabetes Mellitus Tipo 1 e Tipo 2
1 de novembro de 2017 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de braçadeira de glicose de dose múltipla ascendente de fase 1 para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de HM12470 em comparação com insulina glargina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2
Este é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) de fase 1, conduzido em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- T1DM ou T2DM
- Sujeitos do sexo feminino devem estar não grávidas e não lactantes
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
T1DM: administração subcutânea de doses múltiplas
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HM12470 é um análogo de insulina de ação prolongada
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Experimental: Coorte 2
T1DM: administração subcutânea de doses múltiplas
|
HM12470 é um análogo de insulina de ação prolongada
|
|
Experimental: Coorte 3
DM2: administração subcutânea de doses múltiplas
|
HM12470 é um análogo de insulina de ação prolongada
|
|
Experimental: Coorte 4
DM2: administração subcutânea de doses múltiplas
|
HM12470 é um análogo de insulina de ação prolongada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
Um evento adverso é qualquer evento médico indesejável e não intencional que ocorra a um sujeito em um estudo clínico, relacionado ou não aos produtos sob investigação.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax de HM12470
Prazo: 1 mês
|
- Concentração máxima de HM12470 durante todo o período de dosagem
|
1 mês
|
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AUC de HM12470
Prazo: 1 mês
|
- Área sob a curva de HM12470 durante todo o período de dosagem
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-INS115-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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