Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HM12470:n usean nousevan annoksen tutkimus tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaihe 1, usean nousevan annoksen glukoosipuristintutkimus HM12470:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan verrattuna glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes

Tämä on vaiheen 1 moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus, joka suoritettiin koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1DM tai T2DM
  • Naispuolisten koehenkilöiden ei saa olla raskaana ja imettämättömiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
T1DM: Useita annoksia ihon alle
Biologinen: HM12470
HM12470 on pitkävaikutteinen insuliinianalogi
Kokeellinen: Kohortti 2
T1DM: Useita annoksia ihon alle
Biologinen: HM12470
HM12470 on pitkävaikutteinen insuliinianalogi
Kokeellinen: Kohortti 3
T2DM: Useita annoksia ihon alle
Biologinen: HM12470
HM12470 on pitkävaikutteinen insuliinianalogi
Kokeellinen: Kohortti 4
T2DM: Useita annoksia ihon alle
Biologinen: HM12470
HM12470 on pitkävaikutteinen insuliinianalogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu ja tahaton lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu koehenkilölle kliinisessä tutkimuksessa riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteisiin vai ei.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax HM12470
Aikaikkuna: 1 kuukausi
- HM12470:n enimmäispitoisuus koko annostelujakson ajan
1 kuukausi
HM12470:n AUC
Aikaikkuna: 1 kuukausi
- HM12470:n käyrän alla oleva pinta-ala koko annostelujakson ajan
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-INS115-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset HM12470

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa