Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu rosnących dawek HM12470 w cukrzycy typu 1 i typu 2

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Faza 1, badanie z użyciem zacisku glukozowego z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HM12470 w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

Jest to badanie fazy 1 z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1DM lub T2DM
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
T1DM: Podanie podskórne wielu dawek
Biologiczny: HM12470
HM12470 jest długo działającym analogiem insuliny
Eksperymentalny: Kohorta 2
T1DM: Podanie podskórne wielu dawek
Biologiczny: HM12470
HM12470 jest długo działającym analogiem insuliny
Eksperymentalny: Kohorta 3
T2DM: Podanie podskórne wielu dawek
Biologiczny: HM12470
HM12470 jest długo działającym analogiem insuliny
Eksperymentalny: Kohorta 4
T2DM: Podanie podskórne wielu dawek
Biologiczny: HM12470
HM12470 jest długo działającym analogiem insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane i niezamierzone zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanymi produktami.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax HM12470
Ramy czasowe: 1 miesiąc
- Maksymalne stężenie HM12470 w całym okresie dawkowania
1 miesiąc
AUC dla HM12470
Ramy czasowe: 1 miesiąc
- Powierzchnia pod krzywą HM12470 w całym okresie dozowania
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-INS115-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HM12470

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj