Studie med flere stigende doser av HM12470 i diabetes mellitus type 1 og type 2
1. november 2017 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase 1, multippel stigende dose glukoseklemmestudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til HM12470 sammenlignet med insulin Glargin hos personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus
Dette er en fase 1-studie med flere stigende doser (MAD), utført på personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1DM eller T2DM
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
T1DM: Subkutan administrering med flere doser
|
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
T1DM: Subkutan administrering med flere doser
|
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
T2DM: Subkutan administrering med flere doser
|
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
T2DM: Subkutan administrering med flere doser
|
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket og utilsiktet medisinsk hendelse som oppstår hos en person i en klinisk studie, enten relatert til undersøkelsesproduktene eller ikke.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på HM12470
Tidsramme: 1 måned
|
- Maksimal konsentrasjon av HM12470 over hele doseringsperioden
|
1 måned
|
|
AUC på HM12470
Tidsramme: 1 måned
|
- Area Under the Curve av HM12470 over hele doseringsperioden
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-INS115-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .