Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dosis múltiples ascendentes de HM12470 en diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio de fase 1 de pinzamiento de glucosa en dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HM12470 en comparación con la insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2

Este es un estudio de dosis ascendente múltiple (MAD) de fase 1, realizado en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DM1 o DM2
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
DM1: administración subcutánea de múltiples dosis
Biológico: HM12470
HM12470 es un análogo de insulina de acción prolongada
Experimental: Cohorte 2
DM1: administración subcutánea de múltiples dosis
Biológico: HM12470
HM12470 es un análogo de insulina de acción prolongada
Experimental: Cohorte 3
DMT2: administración subcutánea de dosis múltiples
Biológico: HM12470
HM12470 es un análogo de insulina de acción prolongada
Experimental: Cohorte 4
DMT2: administración subcutánea de dosis múltiples
Biológico: HM12470
HM12470 es un análogo de insulina de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Un evento adverso es cualquier evento médico indeseable e imprevisto que le ocurre a un sujeto en un estudio clínico, esté o no relacionado con los productos en investigación.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de HM12470
Periodo de tiempo: 1 mes
- Concentración máxima de HM12470 durante todo el período de dosificación
1 mes
ABC de HM12470
Periodo de tiempo: 1 mes
- Área bajo la curva de HM12470 durante todo el período de dosificación
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-INS115-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre HM12470

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir