Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel stigende dosisundersøgelse af HM12470 i type 1 og type 2 diabetes mellitus

1. november 2017 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 1, multipel stigende dosis glucoseklemme undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HM12470 i sammenligning med insulin Glargine hos forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes mellitus

Dette er en fase 1 multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, udført i forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM eller T2DM
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
T1DM: Subkutan administration af flere doser
Biologisk: HM12470
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
Eksperimentel: Kohorte 2
T1DM: Subkutan administration af flere doser
Biologisk: HM12470
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
Eksperimentel: Kohorte 3
T2DM: Subkutan administration af flere doser
Biologisk: HM12470
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
Eksperimentel: Kohorte 4
T2DM: Subkutan administration af flere doser
Biologisk: HM12470
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
En uønsket hændelse er enhver uønsket og utilsigtet medicinsk hændelse, der opstår hos en forsøgsperson i en klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til forsøgsprodukterne eller ej.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på HM12470
Tidsramme: 1 måned
- Maksimal koncentration af HM12470 over hele doseringsperioden
1 måned
AUC af HM12470
Tidsramme: 1 måned
- Area Under the Curve af HM12470 over hele doseringsperioden
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-INS115-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HM12470

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner