Studie vícenásobné vzestupné dávky HM12470 u diabetu mellitu typu 1 a typu 2
1. listopadu 2017 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fáze 1, studie glukózové svorky s vícenásobnou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HM12470 ve srovnání s inzulínem glarginem u pacientů s diabetem mellitus 1. a 2. typu
Toto je studie fáze 1 s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) prováděná u subjektů s diabetes mellitus 1. a 2. typu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1DM nebo T2DM
- Samice musí být netěhotné a nekojící
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
T1DM: Vícedávkové subkutánní podání
|
HM12470 je dlouhodobě působící inzulínový analog
|
|
Experimentální: Kohorta 2
T1DM: Vícedávkové subkutánní podání
|
HM12470 je dlouhodobě působící inzulínový analog
|
|
Experimentální: Kohorta 3
T2DM: Vícedávkové subkutánní podání
|
HM12470 je dlouhodobě působící inzulínový analog
|
|
Experimentální: Kohorta 4
T2DM: Vícedávkové subkutánní podání
|
HM12470 je dlouhodobě působící inzulínový analog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí a nezamýšlená lékařská příhoda, ke které dojde u subjektu v klinické studii, ať už souvisí nebo nesouvisí s hodnocenými produkty.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax HM12470
Časové okno: 1 měsíc
|
- Maximální koncentrace HM12470 po celou dobu dávkování
|
1 měsíc
|
|
AUC HM12470
Časové okno: 1 měsíc
|
- Plocha pod křivkou HM12470 po celou dobu dávkování
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-INS115-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na HM12470
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoDiabetes MellitusKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno