変形性膝関節症に対するマイクロカレント療法の効果を評価するためのクロスオーバー設計研究
このクロスオーバー設計の研究では、変形性膝関節症に対する微小電流療法の効果を評価します。 以前の研究では、患者はランダムに 4 つの異なるグループに分けられました。 グループ 1 とグループ 2 は両方とも微小電流療法を受けましたが、周波数と強度パラメーターが異なりました。 グループ 3 は、電流を流さずに微小電流治療装置による治療を受けました (偽)。 グループ 4 は対照グループでした。
以下の本研究では、対照群と偽群が微小電流療法 (verum) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
以前のランダム化対照パイロット研究の目的は、変形性膝関節症患者の痛みと身体機能に対する微小電流療法の効果を評価することでした。 第 2 の目的は、さまざまな電流の影響を比較することでした。 (グループ 1 ～ 4) マイクロカレント療法を 10 回受けた後の統計計算では、グループ A (パラメーター チャンネル A: チャンネル B、周波数 ...) でわずかに有意な差が見られました。ウォッシュアウト段階を経て、現在は次のような結果になっています。以前の試験のプラスの効果を評価し、おそらく確認しようとしています。 したがって、前回の研究の対照群と偽群は、今度は装置 A の微小電流療法を受けることになります。
次の研究の手順全体（セッション数、治療期間、主な結果の測定、副次的結果の測定）は、前のパイロット研究と同じです。 グループの評価は、治療初日 (T1) と治療終了日 (T2) に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症
- 痛みの強さの数値評価スケール (0-10) で > 3
除外基準:
- 膝関節形成術
- 重力
- 皮膚 膝の皮膚の炎症
- 癌腫
- 既知の変形性関節症グレード 4 (Kellgren and Lawrence スコア)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初のグループ
コントロールグループの最初と洗い流した後、マイクロカレント療法：チャンネルA：100μA。 200 Hz 各治療セッションの持続時間: 30 分 セッション数: 10
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マイクロカレント療法は、膝の周りに固定された電極で適用されます。
チャネル A の 2 つの電極は、最も痛みの影響を受ける膝の内側と外側に配置されます。
チャネル B の 2 つの電極は、膝蓋骨の上下に配置されます。
CE認証取得済みの機器を使用します。
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アクティブコンパレータ：2番目のグループ
微小電流療法: チャンネル A: 100μA; 200 Hz 各治療セッションの持続時間: 30 分 セッション数: 10 コントロールグループを洗い流した後 |
マイクロカレント療法は、膝の周りに固定された電極で適用されます。
チャネル A の 2 つの電極は、最も痛みの影響を受ける膝の内側と外側に配置されます。
チャネル B の 2 つの電極は、膝蓋骨の上下に配置されます。
CE認証取得済みの機器を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケール (NRS) (0 ～ 10)
時間枠：NRS の変化: 治療前と治療終了 (平均 21 日後)
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数値評価スケール
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NRS の変化: 治療前と治療終了 (平均 21 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム 36
時間枠：スコアの変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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一般的な HRQOL 測定
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スコアの変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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治療満足度（アンケート）
時間枠：治療終了時の評価（治療開始から平均21日後）
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この研究のために開発された自記式アンケート
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治療終了時の評価（治療開始から平均21日後）
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膝関節可動域
時間枠：変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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ゴニオメータによる臨床試験
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変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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起き上がりテスト（GUG）
時間枠：変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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可動性を測定する臨床試験
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変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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6分間歩行テスト
時間枠：変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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歩行能力を測定する臨床検査
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変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：スコアの変化: 治療前と治療終了 (平均 21 日後)
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膝に特化した機器の測定パン、機能、および生活の質。
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スコアの変化: 治療前と治療終了 (平均 21 日後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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