Crossover suunniteltu tutkimus mikrovirtaterapian vaikutusten arvioimiseksi polven nivelrikkoon
Tämä crossover suunniteltu tutkimus arvioi mikrovirtahoidon vaikutuksia polven nivelrikkoon. Aiemmassa tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin neljään eri ryhmään. Ryhmät 1 ja 2 saivat molemmat mikrovirtahoitoa, mutta eri taajuus- ja intensiteettiparametreilla. Ryhmä 3 sai käsittelyn mikrovirtakäsittelylaitteella ilman virtaa (huijaus). ryhmä 4 oli kontrolliryhmä.
Esitä seuraavassa tutkimuksessa kontrolliryhmä sekä valeryhmä, jotka saavat mikrovirtahoitoa (verum).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisen satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida mikrovirtahoidon vaikutusta kipuun ja fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko. Toissijaisena tavoitteena oli verrata eri virtojen vaikutuksia. (ryhmät 1 - 4) 10 mikrovirtahoitokertaa saatuaan tilastollinen laskelma osoitti lievästi merkitsevän eron verum-ryhmässä A (parametrit Kanava A: kanava B, taajuus...) Huuhteluvaiheen jälkeen olemme nyt yrittää arvioida ja mahdollisesti vahvistaa edellisen kokeen myönteistä vaikutusta. Siksi edellisen tutkimuksen kontrolli- ja valeryhmä saavat nyt mikrovirtahoitoa laitteella A.
Seuraavan tutkimuksen koko menettely (istuntojen lukumäärä, hoitojen kesto, päätulosmittaukset, toissijaisten tulosten mittaukset) on identtinen edellisen pilottitutkimuksen kanssa. Arvioinnissa neljä ryhmä on ensimmäisenä hoitopäivänä (T1) ja hoidon lopussa (T2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven nivelrikko
- kivun intensiteetti > 3 numeerisella luokitusasteikolla (0-10)
Poissulkemiskriteerit:
- polven artroplastia
- painovoima
- ihon ärsytys polven ihossa
- karsinooma
- tunnettu nivelrikko aste 4 (Kellgrenin ja Lawrencen pisteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensimmäinen ryhmä
kontrolliryhmä ensin ja pesun jälkeen. Mikrovirtahoito: Kanava A: 100 µA; 200 Hz Hoitokerran kesto: 30 minuuttia Hoitokertojen lukumäärä: 10
|
Mikrovirtahoitoa sovelletaan elektrodeilla, jotka on kiinnitetty polven ympärille.
Kanavan A kaksi elektrodia asetetaan polven sisä- ja ulkopuolelle, johon kipu vaikuttaa eniten.
Kanavan B kaksi elektrodia asetetaan polvilumpion ylä- ja alapuolelle.
Käytetään CE-sertifikaatilla varustettua laitetta.
|
|
Active Comparator: Toinen ryhmä
Mikrovirtahoito: Kanava A: 100 uA; 200 Hz Hoitokerran kesto: 30 minuuttia Hoitokertojen lukumäärä: 10 kontrolliryhmän pesun jälkeen |
Mikrovirtahoitoa sovelletaan elektrodeilla, jotka on kiinnitetty polven ympärille.
Kanavan A kaksi elektrodia asetetaan polven sisä- ja ulkopuolelle, johon kipu vaikuttaa eniten.
Kanavan B kaksi elektrodia asetetaan polvilumpion ylä- ja alapuolelle.
Käytetään CE-sertifikaatilla varustettua laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS) (0-10)
Aikaikkuna: NRS:n muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
numeerinen luokitusasteikko
|
NRS:n muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Pisteiden muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
Yleinen HRQOL-mitta
|
Pisteiden muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
|
Tyytyväisyys hoitoon (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arviointi hoidon lopussa (keskimäärin 21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Itsenäinen kyselylomake, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten
|
Arviointi hoidon lopussa (keskimäärin 21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Liikealue polvinivel
Aikaikkuna: Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
Kliininen testi goniometrillä
|
Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
|
Nouse ja mene -testi (GUG)
Aikaikkuna: Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
kliininen testi, joka mittaa liikkuvuutta
|
Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
Kliininen testi, joka mittaa kävelykykyä
|
Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Pisteiden muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin
|
Polvikohtainen Mittausalusta, toiminta ja elämänlaatu.
|
Pisteiden muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicrocurrencyCrossover
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .