Перекрестное исследование для оценки влияния микротоковой терапии на остеоартроз коленного сустава
В этом перекрестном исследовании оценивается влияние микротоковой терапии на остеоартрит коленного сустава. В предыдущем исследовании пациенты были рандомизированы в четыре разные группы. В 1-й и 2-й группах проводили микротоковую терапию, но с разными параметрами частоты и интенсивности. 3 группа лечилась аппаратом микротоковой терапии без тока (имитационный). 4 группа была контрольной.
В последующем настоящем исследовании контрольная группа, а также плацебо-группа будут получать микротоковую терапию (verum).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предыдущего рандомизированного контролируемого пилотного исследования была оценка влияния микротоковой терапии на боль и физическую функцию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Второстепенная цель заключалась в сравнении эффектов различных токов. (группа 1 - 4) После получения 10 сеансов микротоковой терапии статистический расчет показал слегка значимую разницу в группе А (параметры Канал А: Канал В, Частота ...) После фазы вымывания мы теперь пытаясь оценить и, возможно, подтвердить положительный эффект предыдущего испытания. Поэтому контрольная и плацебо-группа из предыдущего исследования теперь будет получать микротоковую терапию аппаратом А.
Вся процедура (количество сеансов, продолжительность процедур, измерения основных результатов, измерения вторичных результатов) следующего исследования идентична предыдущему экспериментальному исследованию. Оценки четырех групп будут проводиться в первый день лечения (Т1) и в конце лечения (Т2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- остеоартроз коленного сустава
- интенсивность боли> 3 по числовой шкале оценки (0-10)
Критерий исключения:
- эндопротезирование коленного сустава
- сила тяжести
- дермальный Раздражение кожи колена
- карцинома
- известный остеоартрит 4 степени (по шкале Келлгрена и Лоуренса)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первая группа
контрольная группа сначала и после отмывания Микротоковая терапия: Канал А: 100 мкА; 200 Гц Продолжительность каждого сеанса лечения: 30 минут Количество сеансов: 10
|
Микротоковая терапия будет проводиться с помощью электродов, закрепленных вокруг колена.
Два электрода канала А будут размещены на внутренней и внешней сторонах колена, наиболее подверженных боли.
Два электрода канала B будут размещены выше и ниже надколенника.
Будет использоваться аппарат с сертификатом CE.
|
|
Активный компаратор: Вторая группа
Микротоковая терапия: Канал А: 100 мкА; 200 Гц Продолжительность каждого сеанса лечения: 30 минут Количество сеансов: 10 после отмывания контрольной группы |
Микротоковая терапия будет проводиться с помощью электродов, закрепленных вокруг колена.
Два электрода канала А будут размещены на внутренней и внешней сторонах колена, наиболее подверженных боли.
Два электрода канала B будут размещены выше и ниже надколенника.
Будет использоваться аппарат с сертификатом CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли (0-10)
Временное ограничение: Изменение NRS: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
числовая шкала рейтинга
|
Изменение NRS: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: Изменение оценок: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
Общий показатель HRQOL
|
Изменение оценок: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
|
Удовлетворенность лечением (анкета)
Временное ограничение: Оценка в конце лечения (в среднем через 21 день после начала лечения)
|
Анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для данного исследования.
|
Оценка в конце лечения (в среднем через 21 день после начала лечения)
|
|
Диапазон движений коленного сустава
Временное ограничение: Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
Клинический тест с гониометром
|
Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
|
Тест «встань и иди» (GUG)
Временное ограничение: Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
клинический тест, который измеряет подвижность
|
Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
Клинический тест, который измеряет способность ходить
|
Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: Изменение оценок: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день после лечения).
|
Конкретный прибор для измерения колена, функция и качество жизни.
|
Изменение оценок: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день после лечения).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MicrocurrencyCrossover
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .