Um estudo cruzado projetado para avaliar os efeitos da terapia de microcorrente na osteoartrite do joelho
Este estudo cruzado avalia os efeitos da terapia de microcorrente na osteoartrite do joelho. Em um estudo anterior, os pacientes foram randomizados em quatro grupos diferentes. Os grupos 1 e 2 receberam terapia com microcorrentes, mas com diferentes parâmetros de frequência e intensidade. O grupo 3 recebeu tratamento com o aparelho de tratamento de microcorrente sem corrente (sham). o grupo 4 foi um grupo de controle.
No estudo a seguir, o grupo controle, bem como o grupo sham, receberá a terapia de microcorrente (verum).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo piloto randomizado e controlado anterior foi avaliar o efeito da terapia com microcorrentes na dor e na função física em pacientes com osteoartrite do joelho. O objetivo secundário foi comparar os efeitos de diferentes correntes. (grupo 1 - 4) Depois de receber 10 sessões de terapia com microcorrentes, o cálculo estatístico mostrou uma diferença ligeiramente significativa no verum-grupo A (Parâmetros Canal A: Canal B, Frequência ...) Após uma fase de lavagem, estamos agora tentando avaliar e possivelmente confirmar o efeito positivo do ensaio anterior. Portanto, o grupo controle e simulado do estudo anterior agora receberá terapia de microcorrente do aparelho A.
Todo o procedimento (número de sessões, duração dos tratamentos, medições dos resultados principais, medições dos resultados secundários) do estudo seguinte é idêntico ao estudo piloto anterior. As avaliações quatro do grupo serão no primeiro dia de tratamento (T1) e no final do tratamento (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite do joelho
- intensidade da dor > 3 na escala de avaliação numérica (0-10)
Critério de exclusão:
- artroplastia de joelho
- gravidade
- Irritação dérmica na pele do joelho
- carcinoma
- osteoartrite conhecida grau 4 (escore de Kellgren e Lawrence)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Primeiro grupo
grupo controle primeiro e após lavagem Terapia com microcorrente: Canal A: 100µA; 200 Hz Duração de cada sessão de tratamento: 30 minutos Número de sessões: 10
|
A terapia de microcorrentes será aplicada com eletrodos fixados ao redor do joelho.
Os dois eletrodos do canal A serão colocados no lado interno e externo do joelho mais afetado pela dor.
Os dois eletrodos do canal B serão colocados acima e abaixo da patela.
Será utilizado um aparelho com certificado CE.
|
|
Comparador Ativo: Segundo grupo
Terapia de microcorrente: Canal A: 100µA; 200 Hz Duração de cada sessão de tratamento: 30 minutos Número de sessões: 10 após a lavagem do grupo de controle |
A terapia de microcorrentes será aplicada com eletrodos fixados ao redor do joelho.
Os dois eletrodos do canal A serão colocados no lado interno e externo do joelho mais afetado pela dor.
Os dois eletrodos do canal B serão colocados acima e abaixo da patela.
Será utilizado um aparelho com certificado CE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor (0-10)
Prazo: Mudança de NRS: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois)
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escala de classificação numérica
|
Mudança de NRS: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido 36
Prazo: Mudança de pontuação: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois)
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Medida genérica de QVRS
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Mudança de pontuação: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois)
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|
Satisfação com o Tratamento (Questionário)
Prazo: Avaliação ao final do tratamento (em média 21 dias após o início do tratamento)
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Questionário autoaplicável que foi desenvolvido para este estudo
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Avaliação ao final do tratamento (em média 21 dias após o início do tratamento)
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Amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: Mudança: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois)
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Teste clínico com goniômetro
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Mudança: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois)
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Get-up-and-Go-Test (GUG)
Prazo: Mudança: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois)
|
teste clínico que mede a mobilidade
|
Mudança: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois)
|
Teste clínico que mede a capacidade de caminhar
|
Mudança: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois)
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Mudança de pontuação: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois
|
Medidor de instrumento específico para joelho, função e qualidade de vida.
|
Mudança de pontuação: antes do tratamento vs. final do tratamento (em média 21 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MicrocurrencyCrossover
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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