En crossover-designet studie for å evaluere effekten av mikrostrømterapi på kneartrose
Denne crossover-designede studien evaluerer effekten av mikrostrømbehandling på kneartrose. I en tidligere studie ble pasienter randomisert i fire forskjellige grupper. Gruppe 1 og 2 fikk begge mikrostrømbehandling, men med forskjellige frekvens- og intensitetsparametere. Gruppe 3 fikk behandling med mikrostrømbehandlingsapparatet uten strøm (sham). gruppe 4 var en kontrollgruppe.
I det følgende, nåværende studie, vil kontrollgruppen så vel som den falske gruppen motta mikrostrømterapi (verum).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med den forrige randomiserte, kontrollerte pilotstudien var å evaluere effekten av mikrostrømbehandling på smerte og fysisk funksjon hos pasienter med artrose i kneet. Det sekundære målet var å sammenligne effekten av forskjellige strømmer. (gruppe 1 - 4) Etter å ha mottatt 10 økter med mikrostrømterapi, viste den statistiske beregningen en litt signifikant forskjell i verum-gruppe A (Parametere Kanal A: Kanal B, Frekvens ...) Etter en utvaskingsfase er vi nå prøver å evaluere og eventuelt bekrefte den positive effekten av forrige forsøk. Derfor vil kontroll- og shamgruppen fra forrige studie nå motta mikrostrømbehandling av apparat A.
Hele prosedyren (antall økter, varighet av behandlingene, hovedresultatmålinger, sekundære utfallsmålinger) for følgende studie er identisk med den forrige pilotstudien. Vurderinger fire vil gruppen være ved første behandlingsdag (T1) og ved slutten av behandling (T2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slitasjegikt i kneet
- smerteintensitet > 3 på den numeriske vurderingsskalaen (0-10)
Ekskluderingskriterier:
- artroplastikk i kneet
- gravitasjon
- dermal Irritasjon på huden på kneet
- karsinom
- kjent slitasjegikt grad 4 (Kellgren og Lawrence score)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første gruppe
kontrollgruppe først og etter utvasking. Mikrostrømbehandling: Kanal A: 100µA; 200 Hz Varighet av hver behandlingsøkt: 30 minutter Antall økter: 10
|
Mikrostrømterapien vil bli påført med elektroder som er festet rundt kneet.
De to elektrodene til kanal A vil bli plassert på innsiden og utsiden av kneet som er mest smertepåvirket.
De to elektrodene til kanal B vil bli plassert over og under patella.
Det vil bli brukt et apparat med CE-sertifikat.
|
|
Aktiv komparator: Andre gruppe
Mikrostrømterapi: Kanal A: 100µA; 200 Hz Varighet av hver behandlingsøkt: 30 minutter Antall økter: 10 etter utvasking av kontrollgruppen |
Mikrostrømterapien vil bli påført med elektroder som er festet rundt kneet.
De to elektrodene til kanal A vil bli plassert på innsiden og utsiden av kneet som er mest smertepåvirket.
De to elektrodene til kanal B vil bli plassert over og under patella.
Det vil bli brukt et apparat med CE-sertifikat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0-10)
Tidsramme: Endring av NRS: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
numerisk vurderingsskala
|
Endring av NRS: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortskjema 36
Tidsramme: Endring av poengsum: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
Generisk HRQOL-mål
|
Endring av poengsum: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
|
Tilfredshet med behandling (spørreskjema)
Tidsramme: Evaluering ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 21 dager etter behandlingsstart)
|
Selvadministrert spørreskjema som ble utviklet for denne studien
|
Evaluering ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 21 dager etter behandlingsstart)
|
|
Range of Motion kneledd
Tidsramme: Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
Klinisk test med goniometer
|
Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
|
Kom opp-og-gå-test (GUG)
Tidsramme: Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
klinisk test som måler mobilitet
|
Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
Klinisk test som måler gåevnen
|
Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: Endring av skår: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere
|
Knespesifikt instrument som målepanne, funksjon og livskvalitet.
|
Endring av skår: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MicrocurrencyCrossover
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .