무릎 골관절염에 대한 미세전류 요법의 효과를 평가하기 위한 교차 설계 연구
이 교차 설계 연구는 무릎 골관절염에 대한 미세전류 요법의 효과를 평가합니다. 이전 연구에서 환자는 4개의 다른 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 1과 2는 모두 미세전류 치료를 받았지만 주파수와 강도 매개변수가 다릅니다. 3군은 무전류(sham) 미세전류 치료기로 치료를 받았다. 그룹 4는 대조군이었다.
다음에서, 본 연구에서는 가짜 그룹뿐만 아니라 대조군도 미세전류 요법(verum)을 받게 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이전의 무작위 통제 파일럿 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증 및 신체 기능에 대한 미세전류 요법의 효과를 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 다른 전류의 영향을 비교하는 것이 었습니다. (그룹 1 - 4) 미세전류 치료 10회를 받은 후 통계 계산 결과 verum-그룹 A에서 약간 유의미한 차이가 나타났습니다(매개변수 채널 A: 채널 B, 주파수 ...). 이전 시도의 긍정적인 효과를 평가하고 가능하면 확인하려고 합니다. 따라서 이전 연구의 대조군과 가짜 그룹은 이제 장치 A의 미세 전류 요법을 받게 됩니다.
다음 연구의 전체 절차(회기 수, 치료 기간, 주요 결과 측정, 2차 결과 측정)는 이전 파일럿 연구와 동일합니다. 평가 4 그룹은 치료의 첫 번째 날(T1)과 치료의 끝(T2)에 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염
- 통증 강도 > 숫자 등급 척도(0-10)에서 3
제외 기준:
- 무릎 관절 성형술
- 중력
- 무릎 피부의 피부 자극
- 암종
- 알려진 골관절염 등급 4(Kellgren 및 Lawrence 점수)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 첫 번째 그룹
대조군 첫 번째 및 세척 후 미세전류 요법: 채널 A: 100µA; 200Hz 각 치료 세션 시간: 30분 세션 수: 10
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미세 전류 요법은 무릎 주위에 고정된 전극으로 적용됩니다.
통증의 영향을 가장 많이 받는 무릎의 내측과 외측에 채널 A의 2개의 전극을 배치하게 됩니다.
채널 B의 두 전극은 슬개골 위와 아래에 배치됩니다.
CE 인증을 받은 장비가 사용됩니다.
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활성 비교기: 두 번째 그룹
미세전류 요법: 채널 A: 100µA; 200Hz 각 치료 세션 시간: 30분 세션 수: 10 대조군을 씻어낸 후 |
미세 전류 요법은 무릎 주위에 고정된 전극으로 적용됩니다.
통증의 영향을 가장 많이 받는 무릎의 내측과 외측에 채널 A의 2개의 전극을 배치하게 됩니다.
채널 B의 두 전극은 슬개골 위와 아래에 배치됩니다.
CE 인증을 받은 장비가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증(0-10)에 대한 수치 등급 척도(NRS)
기간: NRS의 변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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수치 등급 척도
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NRS의 변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식 36
기간: 점수 변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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일반 HRQOL 측정
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점수 변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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치료 만족도(질문)
기간: 치료 종료 시 평가(치료 시작 후 평균 21일)
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본 연구를 위해 개발된 자기기입식 설문지
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치료 종료 시 평가(치료 시작 후 평균 21일)
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가동 범위 무릎 관절
기간: 변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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고니오미터를 이용한 임상시험
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변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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Get-up-and-Go-Test(GUG)
기간: 변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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이동성을 측정하는 임상시험
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변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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6분 걷기 테스트
기간: 변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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보행능력을 측정하는 임상시험
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변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 점수 변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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무릎 특정 기기 측정 팬, 기능 및 삶의 질.
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점수 변화: 치료 전 vs 치료 종료(평균 21일 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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