Uno studio crossover progettato per valutare gli effetti della terapia microcorrente sull'artrosi del ginocchio
Questo studio crossover progettato valuta gli effetti della terapia con microcorrente sull'artrosi del ginocchio. In uno studio precedente i pazienti sono stati randomizzati in quattro diversi gruppi. I gruppi 1 e 2 hanno ricevuto entrambi la terapia con microcorrente, ma con parametri di frequenza e intensità diversi. Il gruppo 3 ha ricevuto il trattamento con l'apparecchio per il trattamento della microcorrente senza corrente (sham). il gruppo 4 era un gruppo di controllo.
Nel presente studio, il gruppo di controllo e il gruppo fittizio riceveranno la terapia con microcorrente (verum).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del precedente studio pilota randomizzato e controllato era valutare l'effetto della terapia con microcorrente sul dolore e sulla funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. L'obiettivo secondario era quello di confrontare gli effetti di diverse correnti. (gruppo 1 - 4) Dopo aver ricevuto 10 sessioni di terapia con microcorrente il calcolo statistico ha mostrato una differenza leggermente significativa nel verum-gruppo A (Parametri Canale A: Canale B, Frequenza ...) Dopo una fase di wash-out siamo ora cercando di valutare ed eventualmente confermare l'effetto positivo della precedente sperimentazione. Pertanto il gruppo di controllo e sham dello studio precedente riceverà ora la terapia microcorrente dell'apparato A.
L'intera procedura (numero di sessioni, durata dei trattamenti, misurazioni dei risultati principali, misurazioni dei risultati secondari) del seguente studio è identica al precedente studio pilota. Valutazioni quattro il gruppo sarà al primo giorno di trattamento (T1) e alla fine del trattamento (T2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi del ginocchio
- intensità del dolore > 3 sulla scala di valutazione numerica (0-10)
Criteri di esclusione:
- protesi di ginocchio
- gravità
- cutanea Irritazione alla pelle del ginocchio
- carcinoma
- osteoartrite nota di grado 4 (punteggio di Kellgren e Lawrence)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Primo gruppo
gruppo di controllo prima e dopo il lavaggio Terapia microcorrente: Canale A: 100µA; 200 Hz Durata di ogni seduta di trattamento: 30 minuti Numero di sedute: 10
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La terapia con microcorrente verrà applicata con elettrodi fissati attorno al ginocchio.
I due elettrodi del canale A saranno posizionati sul lato interno ed esterno del ginocchio più colpito dal dolore.
I due elettrodi del canale B saranno posizionati sopra e sotto la rotula.
Verrà utilizzato un apparecchio con certificato CE.
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Comparatore attivo: Secondo gruppo
Terapia microcorrente: Canale A: 100µA; 200 Hz Durata di ogni seduta di trattamento: 30 minuti Numero di sedute: 10 dopo aver lavato il gruppo di controllo |
La terapia con microcorrente verrà applicata con elettrodi fissati attorno al ginocchio.
I due elettrodi del canale A saranno posizionati sul lato interno ed esterno del ginocchio più colpito dal dolore.
I due elettrodi del canale B saranno posizionati sopra e sotto la rotula.
Verrà utilizzato un apparecchio con certificato CE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (0-10)
Lasso di tempo: Cambio di NRS: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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scala di valutazione numerica
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Cambio di NRS: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma breve 36
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Misura HRQOL generica
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Variazione dei punteggi: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Soddisfazione per il trattamento (questionario)
Lasso di tempo: Valutazione alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Questionario autosomministrato sviluppato per questo studio
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Valutazione alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Test clinico con goniometro
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Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Get-up-and-Go-Test (GUG)
Lasso di tempo: Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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test clinico che misura la mobilità
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Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Test clinico che misura la capacità di camminare
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Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo
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Piatto di misurazione dello strumento specifico per il ginocchio, funzione e qualità della vita.
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Variazione dei punteggi: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MicrocurrencyCrossover
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