Przekrojowe badanie mające na celu ocenę wpływu terapii mikroprądowej na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
To krzyżowe badanie ocenia wpływ terapii mikroprądowej na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. W poprzednim badaniu pacjentów losowo podzielono na cztery różne grupy. Grupa 1 i 2 otrzymywały terapię mikroprądami, ale z różnymi parametrami częstotliwości i intensywności. Grupa 3 otrzymała leczenie aparatem mikroprądowym bez prądu (pozorowane). grupa 4 była grupą kontrolną.
W poniższym badaniu grupa kontrolna oraz grupa pozorowana otrzymają terapię mikroprądową (verum).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem poprzedniego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego była ocena wpływu terapii mikroprądowej na ból i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Drugim celem było porównanie skutków różnych prądów. (grupa 1 - 4) Po otrzymaniu 10 sesji terapii mikroprądami, obliczenia statystyczne wykazały nieznacznie znaczącą różnicę w grupie verum A (Parametry Kanał A: Kanał B, Częstotliwość ...) Po fazie wymywania jesteśmy teraz próbując ocenić i ewentualnie potwierdzić pozytywny efekt poprzedniej próby. Dlatego grupa kontrolna i grupa pozorowana z poprzedniego badania otrzyma teraz terapię mikroprądową aparatu A.
Cała procedura (liczba sesji, czas trwania zabiegów, główne pomiary wyników, drugorzędne pomiary wyników) w następnym badaniu jest identyczna z poprzednim badaniem pilotażowym. Oceny czwarte grupa będzie w pierwszym dniu leczenia (T1) i na końcu leczenia (T2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- nasilenie bólu > 3 w numerycznej skali ocen (0-10)
Kryteria wyłączenia:
- alloplastyka stawu kolanowego
- powaga
- skórne Podrażnienie skóry kolana
- rak
- znana choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 (skala Kellgren i Lawrence)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwsza grupa
grupa kontrolna pierwsza i po wypłukaniu Terapia mikroprądowa: kanał A: 100µA; 200 Hz Czas trwania każdej sesji zabiegowej: 30 minut Liczba sesji: 10
|
Terapia mikroprądami będzie aplikowana za pomocą elektrod umieszczonych wokół kolana.
Dwie elektrody kanału A zostaną umieszczone po wewnętrznej i zewnętrznej stronie kolana, które jest najbardziej dotknięte bólem.
Dwie elektrody kanału B zostaną umieszczone powyżej i poniżej rzepki.
Wykorzystana zostanie aparatura posiadająca certyfikat CE.
|
|
Aktywny komparator: Druga grupa
Terapia mikroprądowa: kanał A: 100µA; 200 Hz Czas trwania każdej sesji zabiegowej: 30 minut Liczba sesji: 10 po wypłukaniu grupy kontrolnej |
Terapia mikroprądami będzie aplikowana za pomocą elektrod umieszczonych wokół kolana.
Dwie elektrody kanału A zostaną umieszczone po wewnętrznej i zewnętrznej stronie kolana, które jest najbardziej dotknięte bólem.
Dwie elektrody kanału B zostaną umieszczone powyżej i poniżej rzepki.
Wykorzystana zostanie aparatura posiadająca certyfikat CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu (0-10)
Ramy czasowe: Zmiana NRS: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
numeryczna skala ocen
|
Zmiana NRS: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka forma 36
Ramy czasowe: Zmiana punktacji: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
Ogólna miara HRQOL
|
Zmiana punktacji: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
|
Zadowolenie z leczenia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Ocena na koniec leczenia (średnio 21 dni po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który został opracowany na potrzeby tego badania
|
Ocena na koniec leczenia (średnio 21 dni po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
Test kliniczny z goniometrem
|
Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
|
Test „wstań i idź” (GUG)
Ramy czasowe: Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
test kliniczny mierzący mobilność
|
Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
Test kliniczny, który mierzy zdolność chodzenia
|
Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Zmiana punktacji: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później
|
Specyficzne dla kolana Miska pomiarowa, funkcja i jakość życia.
|
Zmiana punktacji: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MicrocurrencyCrossover
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .