Une étude croisée conçue pour évaluer les effets de la thérapie par microcourants sur l'arthrose du genou
Cette étude croisée évalue les effets de la thérapie par microcourants sur l'arthrose du genou. Dans une étude précédente, les patients ont été randomisés en quatre groupes différents. Les groupes 1 et 2 ont tous deux reçu une thérapie par micro-courant, mais avec des paramètres de fréquence et d'intensité différents. Le groupe 3 a reçu un traitement avec l'appareil de traitement à micro-courant sans courant (fictif). le groupe 4 était un groupe témoin.
Dans la présente étude suivante, le groupe témoin ainsi que le groupe fictif recevront la thérapie par microcourants (verum).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la précédente étude pilote randomisée et contrôlée était d'évaluer l'effet de la thérapie par microcourants sur la douleur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou. L'objectif secondaire était de comparer les effets de différents courants. (groupe 1 - 4) Après avoir reçu 10 séances de thérapie par microcourants, le calcul statistique a montré une différence légèrement significative dans le verum-groupe A (Paramètres Canal A : Canal B, Fréquence ...) Après une phase de lavage, nous sommes maintenant essayer d'évaluer et éventuellement de confirmer l'effet positif de l'essai précédent. Par conséquent, le groupe témoin et fictif de l'étude précédente recevra désormais une thérapie par microcourant de l'appareil A.
L'ensemble de la procédure (Nombre de séances, durée des traitements, mesures des résultats principaux, mesures des résultats secondaires) de l'étude suivante est identique à l'étude pilote précédente. Les évaluations du groupe se feront au premier jour du traitement (T1) et à la fin du traitement (T2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou
- intensité de la douleur > 3 sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
Critère d'exclusion:
- arthroplastie du genou
- la gravité
- Irritation cutanée au niveau de la peau du genou
- carcinome
- arthrose connue de grade 4 (score de Kellgren et Lawrence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Premier groupe
groupe de contrôle d'abord et après lavage Thérapie par micro-courant : Canal A : 100 µA ; 200 Hz Durée de chaque séance de traitement : 30 minutes Nombre de séances : 10
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La thérapie par micro-courant sera appliquée avec des électrodes fixées autour du genou.
Les deux électrodes du canal A seront placées du côté interne et externe du genou le plus touché par la douleur.
Les deux électrodes du canal B seront placées au-dessus et au-dessous de la rotule.
Un appareil avec certificat CE sera utilisé.
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Comparateur actif: Deuxième groupe
Thérapie par microcourants : Canal A : 100µA ; 200 Hz Durée de chaque séance de traitement : 30 minutes Nombre de séances : 10 après lavage groupe témoin |
La thérapie par micro-courant sera appliquée avec des électrodes fixées autour du genou.
Les deux électrodes du canal A seront placées du côté interne et externe du genou le plus touché par la douleur.
Les deux électrodes du canal B seront placées au-dessus et au-dessous de la rotule.
Un appareil avec certificat CE sera utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur (0-10)
Délai: Changement de NRS : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après)
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Échelle d'évaluation numérique
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Changement de NRS : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forme abrégée 36
Délai: Evolution des scores : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après)
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Mesure générique de QVLS
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Evolution des scores : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après)
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Satisfaction à l'égard du traitement (questionnaire)
Délai: Bilan en fin de traitement (en moyenne 21 jours après le début du traitement)
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Questionnaire auto-administré qui a été développé pour cette étude
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Bilan en fin de traitement (en moyenne 21 jours après le début du traitement)
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Articulation du genou avec amplitude de mouvement
Délai: Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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Test clinique avec goniomètre
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Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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Get-up-and-Go-Test (GUG)
Délai: Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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test clinique qui mesure la mobilité
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Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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Test clinique qui mesure la capacité de marche
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Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: Evolution des scores : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après
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Instrument spécifique au genou mesurant le plateau, la fonction et la qualité de vie.
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Evolution des scores : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MicrocurrencyCrossover
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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