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Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Mikrostromtherapie auf Knie-Arthrose

12. August 2019 aktualisiert von: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Diese Crossover-Studie bewertet die Auswirkungen der Mikrostromtherapie auf Knie-Arthrose. In einer früheren Studie wurden die Patienten in vier verschiedene Gruppen randomisiert. Gruppe 1 und 2 erhielten beide eine Mikrostromtherapie, jedoch mit unterschiedlichen Frequenz- und Intensitätsparametern. Gruppe 3 erhielt eine Behandlung mit dem Mikrostrom-Behandlungsgerät ohne Strom (Schein). Gruppe 4 war eine Kontrollgruppe.

In der folgenden, vorliegenden Studie erhalten sowohl die Kontrollgruppe als auch die Scheingruppe die Mikrostromtherapie (Verum).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorangegangenen randomisierten, kontrollierten Pilotstudie war es, die Wirkung der Mikrostromtherapie auf Schmerzen und körperliche Funktion bei Patienten mit Arthrose des Knies zu bewerten. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Auswirkungen verschiedener Ströme zu vergleichen. (Gruppe 1 - 4) Nach 10 Sitzungen Mikrostromtherapie ergab die statistische Berechnung einen leicht signifikanten Unterschied in der Verum-Gruppe A (Parameter Kanal A: Kanal B, Frequenz ...). Nach einer Auswaschphase befinden wir uns nun versuchen, den positiven Effekt des vorherigen Versuchs zu bewerten und möglicherweise zu bestätigen. Daher wird nun die Kontroll- und Scheingruppe aus der vorherigen Studie eine Mikrostromtherapie von Gerät A erhalten.

Der gesamte Ablauf (Anzahl der Sitzungen, Dauer der Behandlungen, Hauptergebnismessungen, Sekundärergebnismessungen) der folgenden Studie ist identisch mit der vorherigen Pilotstudie. Die vierten Beurteilungen der Gruppe erfolgen am ersten Behandlungstag (T1) und am Ende der Behandlung (T2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies
  • Schmerzintensität > 3 auf der numerischen Bewertungsskala (0-10)

Ausschlusskriterien:

  • Knieendoprothetik
  • Schwere
  • Hautreizung an der Haut des Knies
  • Karzinom
  • bekannte Arthrose Grad 4 (Kellgren- und Lawrence-Score)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erste Gruppe
Kontrollgruppe zuerst und nach dem Auswaschen Mikrostromtherapie: Kanal A: 100µA; 200 Hz Dauer jeder Behandlungssitzung: 30 Minuten Anzahl der Sitzungen: 10
Gerät: Mikrostromtherapie
Die Mikrostromtherapie wird mit Elektroden durchgeführt, die um das Knie befestigt werden. Die beiden Elektroden von Kanal A werden an der Innen- und Außenseite des am stärksten von Schmerzen betroffenen Knies platziert. Die beiden Elektroden von Kanal B werden über und unter der Patella platziert. Es wird ein Gerät mit CE-Zertifikat verwendet.
Aktiver Komparator: Zweite Gruppe

Mikrostromtherapie: Kanal A: 100µA; 200 Hz Dauer jeder Behandlungssitzung: 30 Minuten Anzahl der Sitzungen: 10

nach dem Auswaschen der Kontrollgruppe
Gerät: Mikrostromtherapie
Die Mikrostromtherapie wird mit Elektroden durchgeführt, die um das Knie befestigt werden. Die beiden Elektroden von Kanal A werden an der Innen- und Außenseite des am stärksten von Schmerzen betroffenen Knies platziert. Die beiden Elektroden von Kanal B werden über und unter der Patella platziert. Es wird ein Gerät mit CE-Zertifikat verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (0-10)
Zeitfenster: Änderung des NRS: Vor der Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
numerische Bewertungsskala
Änderung des NRS: Vor der Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36
Zeitfenster: Veränderung der Scores: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
Generisches HRQOL-Maß
Veränderung der Scores: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
Zufriedenheit mit der Behandlung (Fragebogen)
Zeitfenster: Auswertung am Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage nach Behandlungsbeginn)
Selbst auszufüllender Fragebogen, der für diese Studie entwickelt wurde
Auswertung am Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage nach Behandlungsbeginn)
Range of Motion Kniegelenk
Zeitfenster: Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
Klinischer Test mit Goniometer
Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
Get-up-and-Go-Test (GUG)
Zeitfenster: Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
Klinischer Test, der die Mobilität misst
Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
Klinischer Test, der die Gehfähigkeit misst
Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: Änderung der Scores: Vor der Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später).
Kniespezifisches Instrument zur Messung von Pfanne, Funktion und Lebensqualität.
Änderung der Scores: Vor der Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Federal Ministry for Economic Affairs and Energy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MicrocurrencyCrossover

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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