En crossover-designet undersøgelse til at evaluere effekter af mikrostrømsterapi på knæartrose
Denne crossover-designede undersøgelse evaluerer virkningerne af mikrostrømsterapi på knæartrose. I en tidligere undersøgelse blev patienterne randomiseret i fire forskellige grupper. Gruppe 1 og 2 modtog begge mikrostrømsterapi, men med forskellige frekvens- og intensitetsparametre. Gruppe 3 modtog behandling med mikrostrømsbehandlingsapparatet uden strøm (sham). gruppe 4 var en kontrolgruppe.
I det følgende, nuværende undersøgelse, vil kontrolgruppen såvel som den falske gruppe modtage mikrostrømsterapien (verum).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det tidligere randomiserede, kontrollerede pilotstudie var at evaluere effekten af mikrostrømsterapi på smerte og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i knæet. Det sekundære mål var at sammenligne virkningerne af forskellige strømme. (gruppe 1 - 4) Efter at have modtaget 10 sessioner med mikrostrømsterapi viste den statistiske beregning en let signifikant forskel i verum-gruppe A (parametre Kanal A: Kanal B, Frekvens ...) Efter en udvaskningsfase er vi nu forsøger at evaluere og eventuelt bekræfte den positive effekt af det tidligere forsøg. Derfor vil kontrol- og shamgruppen fra det tidligere studie nu modtage mikrostrømsbehandling af apparat A.
Hele proceduren (antal sessioner, behandlingernes varighed, hovedresultatmålinger, sekundære resultatmålinger) i den følgende undersøgelse er identisk med den tidligere pilotundersøgelse. Vurderinger fire vil gruppen være på den første behandlingsdag (T1) og ved afslutningen af behandlingen (T2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slidgigt i knæet
- smerteintensitet > 3 på den numeriske vurderingsskala (0-10)
Ekskluderingskriterier:
- knæarthroplastik
- tyngdekraft
- dermal Irritation på knæets hud
- karcinom
- kendt slidgigt grad 4 (Kellgren og Lawrence score)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første gruppe
kontrolgruppe først og efter udvaskning. Mikrostrømbehandling: Kanal A: 100µA; 200 Hz Varighed af hver behandlingssession: 30 minutter Antal sessioner: 10
|
Mikrostrømsterapien vil blive påført med elektroder, der er fastgjort rundt om knæet.
De to elektroder i kanal A vil blive placeret på indersiden og ydersiden af det knæ, der er mest smertepåvirket.
De to elektroder i kanal B vil blive placeret over og under knæskallen.
Der vil blive brugt et apparat med CE-certifikat.
|
|
Aktiv komparator: Anden gruppe
Mikrostrømsterapi: Kanal A: 100 µA; 200 Hz Varighed af hver behandlingssession: 30 minutter Antal sessioner: 10 efter udvaskning af kontrolgruppen |
Mikrostrømsterapien vil blive påført med elektroder, der er fastgjort rundt om knæet.
De to elektroder i kanal A vil blive placeret på indersiden og ydersiden af det knæ, der er mest smertepåvirket.
De to elektroder i kanal B vil blive placeret over og under knæskallen.
Der vil blive brugt et apparat med CE-certifikat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0-10)
Tidsramme: Ændring af NRS: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
numerisk vurderingsskala
|
Ændring af NRS: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortformular 36
Tidsramme: Ændring af score: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
Generisk HRQOL-mål
|
Ændring af score: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
|
Tilfredshed med behandlingen (spørgeskema)
Tidsramme: Evaluering ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 21 dage efter behandlingsstart)
|
Selvadministreret spørgeskema, der blev udviklet til denne undersøgelse
|
Evaluering ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 21 dage efter behandlingsstart)
|
|
Range of Motion knæled
Tidsramme: Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
Klinisk test med goniometer
|
Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
|
Get-up-and-Go-Test (GUG)
Tidsramme: Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
klinisk test, der måler mobilitet
|
Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
Klinisk test, der måler gåevnen
|
Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: Ændring af score: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere
|
Knæspecifikt instrument til måling af pan, funktion og livskvalitet.
|
Ændring af score: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MicrocurrencyCrossover
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .