Een cross-over ontworpen studie om de effecten van microstroomtherapie op artrose van de knie te evalueren
Deze cross-over ontworpen studie evalueert de effecten van microstroomtherapie op knieartrose. In een eerdere studie werden patiënten gerandomiseerd in vier verschillende groepen. Groep 1 en 2 kregen beide microstroomtherapie, maar met verschillende frequentie- en intensiteitsparameters. Groep 3 kreeg een behandeling met het microstroombehandelingsapparaat zonder stroom (schijn). groep 4 was een controlegroep.
In het volgende, huidige onderzoek zullen zowel de controlegroep als de schijngroep de microstroomtherapie (verum) krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de vorige gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie was het evalueren van het effect van microstroomtherapie op pijn en fysiek functioneren bij patiënten met artrose van de knie. Het secundaire doel was om de effecten van verschillende stromingen te vergelijken. (groep 1 - 4) Na het ontvangen van 10 sessies microstroomtherapie toonde de statistische berekening een licht significant verschil in de verum-groep A (Parameters Kanaal A: Kanaal B, Frequentie ...) Na een wash-out-fase zijn we nu proberen het positieve effect van de vorige proef te evalueren en mogelijk te bevestigen. Daarom krijgt de controle- en schijngroep uit het vorige onderzoek nu microstroomtherapie van apparaat A.
De hele procedure (aantal sessies, duur van de behandelingen, hoofduitkomstmetingen, secundaire uitkomstmetingen) van de volgende studie is identiek aan de vorige pilotstudie. Beoordeling vier De groep bevindt zich op de eerste dag van de behandeling (T1) en aan het einde van de behandeling (T2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artrose van de knie
- pijnintensiteit > 3 op de numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Uitsluitingscriteria:
- knie artroplastiek
- zwaartekracht
- huidirritatie op de huid van de knie
- carcinoom
- bekende artrose graad 4 (Kellgren en Lawrence score)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerste groep
controlegroep eerst en na het uitwassen Microcurrent therapie: Kanaal A: 100µA; 200 Hz Duur van elke behandelsessie: 30 minuten Aantal sessies: 10
|
De microstroomtherapie wordt toegepast met elektroden die rond de knie worden gefixeerd.
De twee elektroden van kanaal A worden geplaatst aan de binnen- en buitenkant van de knie die het meeste pijn heeft.
De twee elektroden van kanaal B worden boven en onder de patella geplaatst.
Er wordt gebruik gemaakt van een apparaat met CE-certificaat.
|
|
Actieve vergelijker: Tweede groep
Microstroomtherapie: kanaal A: 100 µA; 200 Hz Duur van elke behandelsessie: 30 minuten Aantal sessies: 10 na het uitwassen van de controlegroep |
De microstroomtherapie wordt toegepast met elektroden die rond de knie worden gefixeerd.
De twee elektroden van kanaal A worden geplaatst aan de binnen- en buitenkant van de knie die het meeste pijn heeft.
De twee elektroden van kanaal B worden boven en onder de patella geplaatst.
Er wordt gebruik gemaakt van een apparaat met CE-certificaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0-10)
Tijdsspanne: Verandering van NRS: vóór behandeling versus einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
numerieke beoordelingsschaal
|
Verandering van NRS: vóór behandeling versus einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: Verandering van scores: vóór behandeling versus einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
Generieke KvL-meting
|
Verandering van scores: vóór behandeling versus einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
|
Tevredenheid met behandeling (vragenlijst)
Tijdsspanne: Evaluatie aan het einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Zelf in te vullen vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld
|
Evaluatie aan het einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Bewegingsbereik kniegewricht
Tijdsspanne: Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
Klinische test met goniometer
|
Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
|
Get-up-and-go-test (GUG)
Tijdsspanne: Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
klinische test die mobiliteit meet
|
Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
Klinische test die het loopvermogen meet
|
Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Verandering van scores: vóór de behandeling versus het einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later
|
Kniespecifiek Instrument meetpan, functie en kwaliteit van leven.
|
Verandering van scores: vóór de behandeling versus het einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MicrocurrencyCrossover
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .