Un estudio de diseño cruzado para evaluar los efectos de la terapia de microcorriente en la osteoartritis de rodilla
Este estudio de diseño cruzado evalúa los efectos de la terapia de microcorriente en la osteoartritis de rodilla. En un estudio anterior, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en cuatro grupos diferentes. Los grupos 1 y 2 recibieron terapia de microcorriente, pero con diferentes parámetros de frecuencia e intensidad. El grupo 3 recibió tratamiento con el aparato de tratamiento de microcorriente sin corriente (falso). el grupo 4 era un grupo de control.
En el siguiente estudio, el grupo de control y el grupo simulado recibirán la terapia de microcorriente (verum).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio piloto aleatorizado y controlado anterior fue evaluar el efecto de la terapia de microcorriente sobre el dolor y la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla. El objetivo secundario fue comparar los efectos de diferentes corrientes. (grupo 1 - 4) Después de recibir 10 sesiones de terapia de microcorriente, el cálculo estadístico mostró una diferencia ligeramente significativa en el verum-grupo A (Parámetros Canal A: Canal B, Frecuencia ...) Después de una fase de lavado, ahora estamos tratando de evaluar y posiblemente confirmar el efecto positivo del ensayo anterior. Por lo tanto, el grupo control y simulado del estudio anterior ahora recibirá terapia de microcorriente del aparato A.
Todo el procedimiento (Número de sesiones, duración de los tratamientos, mediciones de resultados principales, mediciones de resultados secundarios) del siguiente estudio es idéntico al estudio piloto anterior. Las evaluaciones del grupo cuatro serán en el primer día de tratamiento (T1) y al final del tratamiento (T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis de la rodilla
- intensidad del dolor > 3 en la escala de calificación numérica (0-10)
Criterio de exclusión:
- artroplastia de rodilla
- gravedad
- irritación dérmica en la piel de la rodilla
- carcinoma
- osteoartritis grado 4 conocida (puntuación de Kellgren y Lawrence)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Primer grupo
grupo de control primero y después del lavado Terapia de microcorriente: Canal A: 100 µA; 200 Hz Duración de cada sesión de tratamiento: 30 minutos Número de sesiones: 10
|
La terapia de microcorriente se aplicará con electrodos que se fijan alrededor de la rodilla.
Los dos electrodos del canal A se colocarán en el lado interno y externo de la rodilla más afectada por el dolor.
Los dos electrodos del canal B se colocarán por encima y por debajo de la rótula.
Se utilizará un aparato con certificado CE.
|
|
Comparador activo: Segundo grupo
Terapia de microcorriente: Canal A: 100 µA; 200 Hz Duración de cada sesión de tratamiento: 30 minutos Número de sesiones: 10 después de lavar el grupo de control |
La terapia de microcorriente se aplicará con electrodos que se fijan alrededor de la rodilla.
Los dos electrodos del canal A se colocarán en el lado interno y externo de la rodilla más afectada por el dolor.
Los dos electrodos del canal B se colocarán por encima y por debajo de la rótula.
Se utilizará un aparato con certificado CE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Cambio de NRS: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
|
escala de calificación numérica
|
Cambio de NRS: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Forma corta 36
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
|
Medida genérica de CVRS
|
Cambio de puntuaciones: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
|
|
Satisfacción con el Trato (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Evaluación al final del tratamiento (en promedio 21 días después del inicio del tratamiento)
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Cuestionario autoadministrado que se desarrolló para este estudio
|
Evaluación al final del tratamiento (en promedio 21 días después del inicio del tratamiento)
|
|
Rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
|
Ensayo clínico con goniómetro
|
Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
|
|
Prueba de levantarse y andar (GUG)
Periodo de tiempo: Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
|
test clínico que mide la movilidad
|
Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
|
Test clínico que mide la capacidad de Caminar
|
Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
|
|
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio de puntajes: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
|
Instrumento específico para la rodilla que mide la bandeja, la función y la calidad de vida.
|
Cambio de puntajes: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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