Crossover Designed Study pro hodnocení účinků mikroproudové terapie na osteoartrózu kolena
Tato křížově navržená studie hodnotí účinky mikroproudové terapie na osteoartrózu kolene. V předchozí studii byli pacienti randomizováni do čtyř různých skupin. Skupina 1 a 2 obě dostávaly mikroproudovou terapii, ale s různými parametry frekvence a intenzity. Skupina 3 byla léčena mikroproudým léčebným přístrojem bez proudu (falešné). skupina 4 byla kontrolní skupinou.
V následující, současné studii bude kontrolní skupina i falešná skupina dostávat mikroproudovou terapii (verum).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem předchozí randomizované, kontrolované pilotní studie bylo zhodnotit vliv mikroproudové terapie na bolest a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolene. Sekundárním cílem bylo porovnat účinky různých proudů. (skupina 1 - 4) Po obdržení 10 sezení mikroproudové terapie statistický výpočet ukázal mírně významný rozdíl ve verum-skupině A (Parametry Kanál A: Kanál B, Frekvence ...) Po vymývací fázi jsme nyní snaží zhodnotit a případně potvrdit pozitivní efekt předchozího pokusu. Proto kontrolní a simulovaná skupina z předchozí studie nyní dostane mikroproudovou terapii přístrojem A.
Celý postup (počet sezení, délka ošetření, hlavní měření výsledků, měření sekundárních výsledků) následující studie je shodný s předchozí pilotní studií. Hodnocení čtyři skupina bude provedena první den léčby (T1) a na konci léčby (T2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- artróza kolena
- intenzita bolesti > 3 na numerické hodnotící stupnici (0-10)
Kritéria vyloučení:
- endoprotéza kolena
- gravitace
- dermální podráždění kůže kolena
- karcinom
- známá osteoartritida 4. stupně (Kellgren a Lawrence skóre)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První skupina
kontrolní skupina nejprve a po vymytí Mikroproudová terapie: Kanál A: 100 µA; 200 Hz Délka každého ošetření: 30 minut Počet sezení: 10
|
Mikroproudová terapie bude aplikována pomocí elektrod, které jsou upevněny kolem kolena.
Dvě elektrody kanálu A budou umístěny na vnitřní a vnější straně kolena, které je nejvíce postiženo bolestí.
Dvě elektrody kanálu B budou umístěny nad a pod čéškou.
Bude použit přístroj s certifikátem CE.
|
|
Aktivní komparátor: Druhá skupina
Mikroproudová terapie: Kanál A: 100 uA; 200 Hz Délka každého ošetření: 30 minut Počet sezení: 10 po vymytí kontrolní skupiny |
Mikroproudová terapie bude aplikována pomocí elektrod, které jsou upevněny kolem kolena.
Dvě elektrody kanálu A budou umístěny na vnitřní a vnější straně kolena, které je nejvíce postiženo bolestí.
Dvě elektrody kanálu B budou umístěny nad a pod čéškou.
Bude použit přístroj s certifikátem CE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest (0-10)
Časové okno: Změna NRS: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
číselná stupnice hodnocení
|
Změna NRS: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácený formulář 36
Časové okno: Změna skóre: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
Obecná míra HRQOL
|
Změna skóre: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
|
Spokojenost s léčbou (dotazník)
Časové okno: Vyhodnocení na konci léčby (v průměru 21 dní po zahájení léčby)
|
Samoobslužný dotazník, který byl vyvinut pro tuto studii
|
Vyhodnocení na konci léčby (v průměru 21 dní po zahájení léčby)
|
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
Klinický test s goniometrem
|
Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
|
Test vstát a jít (GUG)
Časové okno: Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
klinický test, který měří pohyblivost
|
Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
Klinický test, který měří schopnost chůze
|
Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: Změna skóre: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později
|
Specifická pro koleno Měřicí pánev, funkce a kvalita života.
|
Změna skóre: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicrocurrencyCrossover
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .